Tecfidera (Текфидера): инструкция по применению, цена препарата

Содержание

Tecfidera препарат, инструкция и описание лекарства tecfidera Украина

Tecfidera (Текфидера): инструкция по применению, цена препарата

Общее название: диметилфумарат (краситель METH il FUE mar ate)
Именамарок:Tecfidera

Что такое Tecfidera?

Tecfidera (диметилфумарат) является лекарством по рецепту, используемому для лечения рецидивирующего рассеянного склероза.

Tecfidera также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.

Важная информация

Прежде чем принимать и пока вы принимаете Tecfidera, сообщите своему врачу, если у вас есть или имели низкий уровень лейкоцитов или инфекцию.

Слайд-шоу Модафинил: Умный наркотик для решения усталости или костыли трудоголика

Tecfidera может вызвать серьезную вирусную инфекцию головного мозга, которая может привести к инвалидности или смерти.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо изменения в вашем психическом состоянии, уменьшенное зрение, слабость на одной стороне вашего тела или проблемы с речью или ходьбой.

Эти симптомы могут начинаться постепенно и быстро ухудшаться.

Прежде чем принимать это лекарство

Вы не должны использовать Tecfidera, если у вас аллергия на диметилфумарат.

Чтобы убедиться, что Tecfidera безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть активная инфекция.

Ваш врач может выполнить анализы крови, чтобы убедиться, что у вас нет условий, которые не позволили бы вам безопасно использовать это лекарство.

Неизвестно, причинит ли Tecfidera вред нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть при использовании этого лекарства.

Если вы беременны, ваше имя может быть указано в реестре беременности. Это должно отслеживать исход беременности и оценивать любые эффекты Tecfidera на ребенка.

Не известно, проникает ли диметилфумарат в грудное молоко или может нанести вред кормящемуся ребенку. Расскажите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.

Как мне взять Tecfidera?

Возьмите Tecfidera точно так же, как предписал ваш врач. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Ваш врач может иногда изменять вашу дозу, чтобы убедиться, что вы получите наилучшие результаты. Не принимайте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Вы можете взять Tecfidera с или без пищи.

Не раздавливайте, не жуйте, не ломайте и не открывайте капсулу. Проглотите все это.

Tecfidera обычно дается в двух разных сильных сторонах, один для дозы стартера, а другой для поддерживающей дозы. Доза стартера обычно принимается всего 7 дней. Следуйте инструкциям своего врача очень осторожно.

Хранить при комнатной температуре вдали от влаги, тепла и света. Выбросьте неиспользованные капсулы через 90 дней после того, как вы впервые открыли бутылку.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Пропустите пропущенную дозу, если это почти время для вашей следующей запланированной дозы. Не принимайте дополнительное лекарство, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Читайте так же про препарат BenzaClin.

Что произойдет, если я передозирую?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222.

Информация дозирования Tecfidera

Обычная доза для взрослых для рассеянного склероза:

Начальная доза: 120 мг устно дважды в день в течение 7 дней.Поддерживающая доза: 240 мг устно два раза в день.

Утвержденная индикация: лечение пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.

Читайте так же про препарат никотин.

Какие другие препараты повлияют на Tecfidera?

Другие препараты могут взаимодействовать с Tecfidera, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты. Сообщите каждому из ваших поставщиков медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы используете сейчас, и любом лекарстве, которое вы начинаете или прекращаете использовать.

Чего следует избегать?

Следуйте инструкциям своего врача о любых ограничениях на продукты питания, напитки или деятельность.

Побочные эффекты Tecfidera

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Tecfidera: ульи; Затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Tecfidera может вызвать серьезную вирусную инфекцию головного мозга, которая может привести к инвалидности или смерти. Симптомы могут начинаться постепенно и ухудшаться быстро. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть:

  • Любое изменение в вашем психическом состоянии;
  • Снижение зрения;
  • Слабость на одной стороне вашего тела;
  • Проблемы с речью или ходьбой.
  • Лихорадка, боль при глотании, симптомы простуды или гриппа;
  • Сильная боль в желудке; или
  • Сильное чувство тепла или покалывания или жжение.

Общие побочные эффекты Tecfidera могут включать:

  • Тошнота, диарея, боль в желудке; или
  • Промывание (теплота, покраснение или ощущение теней).

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Где я могу получить дополнительную информацию?

  • Ваш фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Tecfidera.

Источник: https://e-pharm.com.ua/drug/tecfidera

TECFIDERA 120 mg цена, купить в Москве, инструкция

Tecfidera (Текфидера): инструкция по применению, цена препарата

2 упаковки- 215 евро каждая

3 упаковки- 210 евро каждая

4 упаковки- 205 евро каждая

5 упаковок- 200 евро каждая

10 упаковок- 195 евро каждая

Лекарство Tecfidera (Диметилфумарат) заказать у нашего представителя в Москве 89258767555 Антон. Экспресс доставка. Оплата при получении

Tecfidera 120 мг / -240 мг гастрорезистентные капсулысодержат активный ингредиент фумарат . Следует отметить также особый эффект Tecfidera 120 мг / -240 мг гастрорезистентные капсул .

сложные эфиры фумаровой кислоты (диметилфумарат и этиловый водород) в умеренных и тяжелых формпсориаза , как используется внутренне в использовании средств, таких как таблетки. Они используются , когда местное лечение для борьбы с псориазом является недостаточным.

Кроме того, также для контроля рецидивирующих форм фумаровой кислоты (в виде фумарата) dimenthyl рассеянного склероза используются.

Для следующих областей применения фумаровой информации о глубине доступны:

дозировка

Лечение следует начинать под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении рассеянного склероза.

Доза в начале терапии составляет Текфидера 120 мг дважды в день. Через семь дней дозу увеличивают до рекомендуемой дозе Tecfidera 240 mg два раза в день.

Если побочные эффекты , как чувство горячей или желудочно – кишечные расстройства, врач может временно уменьшить дозу до два раза в день 120 миллиграммов.

Рекомендуемаядоза 240 мг два раза в день , следует , однако , в пределах

приниматься за один месяц снова.

Принимать лекарства можно принимать с едой. Специально для пациентов, которые страдают от ощущения тепла или желудочно-кишечных жалоб, принимая вместе с едой улучшить переносимость препарата.

Наполнители

После медицински неактивных ингредиентов, содержащихся в препарате Tecfidera 120 mg:

  • стеарат магния
  • микрокристаллическая целлюлоза
  • тальк
  • Диоксид титана (Е171)
  • Brilliant Blue FCF (E133)
  • Натрийкроскармелоза
  • оксиды железа и гидроксиды (E172)
  • желатин
  • коллоидный гидрофобный диоксид кремния
  • гидроксид калия
  • Метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1) дисперсия 30%
  • Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1: 1)
  • натрий
  • полисорбат 80
  • шеллак
  • симетикон
  • триэтилцитрат

побочные эффекты Текфидера 120 мг

Побочные эффекты при лечении псориазаОчень распространенные побочные эффекты:

покраснение лица и чувство горячей в начале лечения, а к концу убывающая, диарея , мягкие формы отсутствиялимфоцитов ,

Наиболее распространенные побочные эффекты:
вздутие живота, спазмы в животе, вздутие живота , тяжелые формы дефицита лимфоцитов, временный избыток незрелых клеток крови.

Необычное побочные эффекты:
тошнота, усталость, головокружение, головная боль , повышение активности печеночных ферментов; Выведение белка в моче; повышенные креатинин значение в крови.

Очень редкие побочные эффекты
Затянувшееся избыток незрелых клеток крови, постоянное отсутствие всех клеток крови, рак крови (острый лимфобластный лейкоз), общей боли в костях, повышение щелочной фосфатазы.

Побочные эффекты неизвестной частоты:
Niererenversagen, инфекции (единичные случаи у больных с тяжелой недостаточностью белых кровяных телец).

Побочные эффекты при лечении рассеянного склероза :Очень распространенные побочные эффекты:

диарея, тошнота, боли в верхних отделах живота, боли в животе, мочи кетонов.

Наиболее распространенные побочные эффекты:
желудочно – кишечные воспаления, дефицит лимфоцитов, отсутствие белых кровяных клеток, жжение, гиперемия, рвота, диспепсия, гастрит, желудочно – кишечные расстройства, зуд , сыпь, покраснение кожи, белка в моче (такжеАльбумин), ощущение тепла, снижение белых кровяных телец, функции печени тесты повышенной ( Алят , ПСС ).

Необычное побочные эффекты:
гиперчувствительность.

Особенности игры :
Перед началом лечения и через регулярные промежутки времени во время лечения, врач сделает полный анализ крови и исследовать функцию печени и почек.

При лечении ощущение тепла может произойти, что, вероятно , из – за легких аллергических реакций. В редких случаях, это чувство приводит к госпитализации. Прием 325 мг аспирина без энтеросолюбильного покрытия 30 минут , прежде чем принимать фумарат может снизить частоту и тяжесть тепла чувство. Долгосрочное использование аспирина для лечения горячим чувство не рекомендуется.

Если у пациента развивается серьезная инфекция, врач будет использовать суспензию лечения во внимание и проверить преимущества и риски, прежде чем возобновить терапию. Таким образом, признаки инфекции сообщаются к врачу. У пациентов с тяжелыми инфекциями должны снова получать лечение только после разрешения инфекции.

Ранее привело лечение сложных эфиров фумаровой кислоты спорадически для снижения иммунных клеток (лимфоцитов) в крови. Именно это, которое может привести к инфекции с необычными бактериями, определенной формой рака (саркома Капоши) или болезни мозга (многоочаговых Leukenzephalie; PML). Можно предположить, что вызванное фумаровой ослабление защиты организма приводит к заболеванию.

взаимодействия

Фумаровая кислота не были использованы в сочетании с цитотоксических препаратов изучали или иммунный Штерк заканчивается или -schwächenden агенты. Таким образом, врач будет проявлять осторожность при одновременном применении.

Кроме того, вакцины во время лечения не изучались активного ингредиента. Это
не известно , будет ли лечение, эффективность вакцин снижается. Живые вакцины может привести к повышенному риску заражения с ними.

Врач не будет управлять , если в исключительных случаях, потенциальный риск перевешивает риск отсутствия вакцинации так.

Во время лечения не должно происходить одновременно (также внешний) использование других производных фумаровой кислоты. Это может привести к телу и передозировок для обогащения активного ингредиента.

У пациентов с рассеянным склерозом часто используются препараты , такие как интерферон бета-1а (в мышцу) и глатирамера не меняют свое действие в присутствии фумаровой кислоты.

Сопутствующее лечение с загрязнителями почек , таких как аминогликозиды антибиотики , диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты или литием (против депрессии ипсихоза ) могут увеличить риск побочных эффектов на почки.

Хотя взаимодействие не ожидается принять “пилюлю” негормональные методы контрацепции следует использовать во время лечения.

Противопоказания Текфидера 120 мг

С известной гиперчувствительностью фумарата или фумаровой кислот , связанных с веществами , должны ни против псориаза , ни в рассеянном склерозеиспользуются. сложные эфиры фумаровой кислоты не могут быть использованы у пациентов с псориазом:

  • тяжелые желудочно – кишечные заболевания , такие как язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
  • тяжелой почечной и заболевания печени
  • пустулезный псориаз и мягкие формы вульгарного псориаза.

При рассеянном склерозе, врач должен тщательно взвесить преимущества и риски и лечение может проводиться только с осторожностью в

  • низкое количество белых кровяных клеток
  • тяжелая почечная или тяжелая печеночная недостаточность
  • тяжелые активные желудочно-кишечные заболевания.

Примечание:
До начала терапии рассеянного склероза, врач должен определить и сделать магнитно -резонансной томографии (МРТ) головного мозга, количество лимфатических клеток (лимфоцитов). Граф лимфоцит должен каждые три месяца, если не чаще, исследовали. Для того, чтобы показать признаки повреждения головного мозга, лечение немедленно прекращается.

Еще до терапии псориаза, количество лимфоцитов является врачом , чтобы определить и каждые четыре недели , чтобы проверить. Здесь, также, из – за резкого падения в конце лечения.

То, что я должен следить за время беременности и кормления грудью?

До сих пор нет никаких доказательств тератогенных эффектов фумаровой кислоты в организмечеловека. Однако эксперименты на животных действительно показали аномалии у потомства.Для псориаза поэтому применяется запрет на использование активного вещества длябеременности и кормления грудью.

Применение для борьбы с рассеянным склерозом во время беременности и у женщин детородного возраста не использующие контрацепцию надежно, не рекомендуется. Препарат следует использовать только тогда , когда он держит доктора необходимую точно , и это представляет пользу для матери потенциальный риск для плода.

Переход активного вещества в грудном молоке не может быть исключена, поэтому использование в период лактации следует избегать, если это возможно.

Что необходимо учитывать у детей?

Псориаз у детей моложе 18 лет , не следует лечить сложные эфиры фумаровой кислоты.

Безопасность и эффективность фумаровой кислоты у детей и подростков в возрасте от десяти до 18 лет было доказано клиническими исследованиями. Таким образом, применение по усмотрению врача. Так как рассеянный склероз не встречается у детей младше десяти лет, препарат не подходит для использования в этой возрастной категории.

предупреждения

  • Во время лечения с наркотиками имеют регулярный медицинский контроль показателей крови, в начале лечения каждые 14 дней, не требуется.
  • Во время лечения препаратом, необходимы периодические медицинские проверки функции печени и почек.
  • При менее чем 3000 белых кровяных клеток на кубический миллиметр крови или повышенной лечения креатинина следует немедленно прекратить.
  • Во время лечения, восприимчивость к инфекции может быть увеличена.
  • Во время лечения пить больших количествах острый спирт (около 30 процентов по объему) следует избегать, так как капсулы она может решить преждевременных и желудочно-кишечные побочные эффекты.
  • Лечение следует начинать под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении рассеянного склероза.

Лекарства могут вызывать аллергические реакции. Знаки могут быть: сыпь, насморк, зуд, отек слизистых оболочек, зуд и покраснение глаз, сужение дыхательных путей (астма). В редких случаях аллергический шок приходят с потерей сознания.

Если вы испытываете признаки аллергической реакции, так что вы немедленно сообщите об этом врачу.

Источник: https://aptekaspb.com/prod/tecfidera-120mg/

ТЕКФИДЕРА, капсулы

Tecfidera (Текфидера): инструкция по применению, цена препарата

Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, непрозрачные, размер №0, со светло-зеленой крышечкой и белым корпусом, с маркировкой чернилами черного цвета “BG-12 120 mg” на корпусе капсулы; содержимое капсулы – микротаблетки белого или почти белого цвета.

1 капс.
диметилфумарат120 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 131.6 мг, кроскармеллоза натрия – 15 мг, тальк – 19.8 мг, кремния диоксид коллоидный – 2.6 мг, магния стеарат – 5 мг, триэтилцитрат – 7.

6 мг, метакриловая кислота-метилметакрилата сополимер (1:1) – 5.48 мг, дисперсия 30% метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] – 32.01 мг, симетикон – 0.2 мг, натрия лаурилсульфат – 0.25 мг, полисорбат 80 – 0.

76 мг, тальк (микронизированный) – 13.7 мг.

Состав оболочки капсулы: корпус: желатин – 56.45 мг, титана диоксид – 1.15 мг; крышечка – желатин – 37.41 мг, титана диоксид (Е171) – 0.92 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0.

06 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF (Е133) – 0.01 мг.
Состав чернил черных (маркировка капсулы): шеллак 24-27% (в/в), калия гидроксид – 0.05-0.

1% (в/в), краситель железа оксид черный (Е172) – 24-28% (в/в).

14 шт. – блистеры (1) – конверты картонные (1) – пачки картонные.

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, непрозрачные, размер №0, со светло-зелеными крышечкой и корпусом, с маркировкой чернилами черного цвета “BG-12 240 mg” на корпусе капсулы; содержимое капсулы – микротаблетки белого или почти белого цвета.

1 капс.
диметилфумарат240 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 106.7 мг, кроскармеллоза натрия – 18.5 мг, кремния диоксид коллоидный – 2.2 мг, магния стеарат – 1.8 мг, триэтилцитрат – 9.

5 мг, метакриловый кислоты-метилметакрилата сополимер (1:1) – 6.78 мг, дисперсия 30% метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] – 39.87 мг, симетикон – 0.2 мг, натрия лаурилсульфат – 0.3 мг, полисорбат 80 – 0.

95 мг, тальк (микронизированный) – 17.1 мг.

Состав оболочки капсулы: корпус: желатин – 56.11 мг, титана диоксид (Е172) – 1.38 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0.09 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF (Е133) – 0.01 мг; крышечка – желатин – 37.41 мг, титана диоксид (Е171) – 0.

92 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0.06 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF (Е133) – 0.01 мг.
Состав чернил черных (маркировка капсулы): шеллак – 24-27% (в/в), калия гидроксид – 0.05-0.

1% (в/в), краситель железа оксид черный (Е172) – 24-28% (в/в).

14 шт. – блистеры (2) – конверты картонные (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм терапевтического действия диметилфумарата при рассеянном склерозе не до конца изучен.

В доклинических исследованиях было показано, что фармакодииамическое действие диметилфумарата, в основном, обусловлено активацией транскрипции ядерного фактора 2. подобного эритроидному деривату 2(Nrf2).

Установлено, что диметилфумарат активирует Nrf2-зависимые антиоксидантные гены пациентов (например, NAD(P)H-дегидрогеназа, хинон 1; [NQO1]).

Влияние на иммунную систему

Диметилфумарат оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.

Также показано, что диметилфумарат и его основной метаболит, монометилфумарат, существенно снижают иммунную клеточную активность и последующее высвобождение провоспалительных цитокинов в ответ на индуцируемую воспалительную реакцию.

У пациентов с псориазом диметилфумарат оказывает влияние на фенотип лимфоцитов за счет снижения образования провоспалительных цитокинов (Тн1, Тн17), и повышения продукции противовоспалительных цитокинов (Тн2).

Терапевтическая активность диметилфумарата подтверждена при моделировании воспаления и нейровоспалительной травмы. В течение первого года применение диметилфумарата может сопровождаться снижением общего количества лимфоцитов в крови, в среднем на 30% от исходного значения, с последующей его стабилизацией.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Однократный прием диметилфумарата в дозе 240 мг или 360 мг не изменяет продолжительность интервала QTc.

Клиническая эффективность

Эффективность и безопасность препарата Текфидера была подтверждена в ходе двух рандомизированных двойных слепых плацебо контролируемых двухлетних исследований (исследование 1, DEFINE, и исследование 2, CONFIRM) с участием, соответственно, 1234 пациентов и 1417 пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС). Пациенты с прогрессирующими формами заболевания не были включены в эти исследования.

Основные усредненные характеристики пациентов, участвовавших в исследовании 1, были следующими: возраст – 39 лет; продолжительность заболевания – 7.0 лет; сумма баллов по расширенной шкале оценки инвалидизации (РШОИ) – 2.0. Кроме того, у 16% пациентов сумма баллов по шкале РШОИ была >3.

5; у 28% пациентов зарегистрировано ≥2 рецидивов за предыдущий год, а 42% пациентов получали другую общепринятую для рассеянного склероза терапию. У 36% пациентов в подгруппе с дополнительной оценкой результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) отмечали, по крайней мере, одно поражение, накапливающее гадолиний (Gd+).

В среднем, количество Gd+-очагов составляло 1.4.

В качестве “первичной” конечной точки в исследовании 1 была выбрана доля пациентов с рецидивом заболевания через 2 года терапии.

“Вторичные” конечные точки включали: количество новых или впервые увеличившихся Т2-гиперинтенсивных очагов, количество Gd+-oчaroв, ежегодная частота рецидивов и время до подтвержденного стойкого (в течение 12 недель) прогрессирования инвалидизации.

В исследовании 1 Текфидера продемонстрировала клинически выраженный и статистически достоверный эффект в отношении всех “первичных” и “вторичных” конечных точек.

Доля пациентов, у которых отмечали рецидив заболевания на фоне применения препарата Текфидера и плацебо, составляла, соответственно, 0.27 и 0.461 (снижение риска на 49%, р < 0.0001). Ежегодная частота рецидивов у пациентов в группе препарата Текфидера и плацебо была, соответственно, 0.172 и 0.364 (относительное снижение на 53%, р

Источник: https://chemiday.com/lekarstva_tekfidera_kapsuly

Текфидера – официальная инструкция по применению, аналоги

Tecfidera (Текфидера): инструкция по применению, цена препарата

catad_pgroup Средства, применяемые при рассеянном склерозе Аналоги, статьи

Лекарственная форма:

капсулы кишечнорастворимые.

Состав:

Одна капсула 120 мг содержит:
активное вещество: диметилфумарат 120 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 131,6 мг, кроскармеллоза натрия 15.0 мг. тальк 19.8 мг, кремния диоксид коллоидный 2.6 мг. магния стеарат 5.0 мг, триэтилцитрат 7.

6 мг, метакриловой кислоты-метилметакрилата сополимер (1:1) 5,48 мг, 30% дисперсия метакриловой кислоты-этилэтакрилата сополимера (1:1) 32,01 мг, симетикон 0.2 мг, натрия лаурилсульфат 0,25 мг. полисорбат-80 0.76 мг, тальк (микронизированый) 13.7 мг;
Оболочка капсулы
Корпус капсулы: желатин 56.45 мг.

титана диоксид 1.15 мг;
Крышечка капсулы: желатин 37,41 мг, титана диоксид (IZ171) 0.92 мг, краситель железа оксид желтый (EI72) 0.06 мг. краситель бриллиантовый голубой PC Г (Е133) 0.01 мг.
Маркировка капсулы (чернила черные): Шеллак 24-27 % (в/в), калия гидроксид 0.05 – 0.

1 % (в/в), краситель железа оксид черный (Е172) 24-28% (в/в).

Одна капсула 240 мг содержит:
активное вещество: диметилфумарат 240 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 106.7 мг, кроскармеллоза натрия 18,5 мг, кремния диоксид коллоидный 2,2 мг, магния стеарат 1,8 мг, триэтилцитрат 9.

5 мг, метакриловой кислоты-метилметакрилата сополимер (1:1) 6,78 мг, 30% дисперсия метакриловой кислоты-этилэтакрилата сополимера (1:1) 39,87 мг, симетикон 0,2 мг, натрия лаурилсульфат 0,30 мг, иолпсорбат-80 0,95 мг, тальк (микронизированый) 17.1 мг;
Оболочка капсулы
Корпус капсулы: желатин 56.11 мг, гитана диоксид (HI71) 1.

38 мг, краситель железа оксид желтый (HI 72) 0.09 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF (EI33) 0.01 мг;
Крышечка капсулы: желатин 37,41 мг, титана диоксид (HI 71) 0,92 мг, краситель железа оксид желтый (HI 72) 0.06 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF (EI33) 0.01 мг.

Маркировка капсулы (чернила черные): Шеллак 24-27 % (в/в), калия гидроксид 0,05 – 0.1 % (в/в), краситель железа оксид черный (HI 72) 24-28 % (в/в).

Описание:

Капсулы 120 мг: Твердые желатиновые непрозрачные капсулы размера 0 со светло-зеленой крышечкой и белым корпусом, с маркировкой чернилами черного цвета «BG-I2 120 т«» па корпусе капсулы.

Содержимое капсулы – микротаблетки белого или почти белого цвета.

Капсулы 240 мг: Твердые желатиновые непрозрачные капсулы размера 0 со светло-зелеными крышечкой и корпусом, с маркировкой чернилами черного цвета «BG-I2 240 mg» на корпусе капсулы.

Содержимое капсулы – микротаблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Другие средства для лечения нарушений со стороны нервной системы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм терапевтического действия диметилфумарата при рассеянном склерозе не до конца изучен. В доклинических исследованиях было показано, что фармакодинамическое действие диметилфумарата, в основном, обусловлено активацией транскрипции ядерного фактора 2. подобного эритрондному деривату 2(Nrf2).

Установлено, что диметилфумарат активирует NrO-зависимыс антиоксидантные гены пациентов (например, NAD(P)H дегидрогеназа, хипон 1; [NQO1]).
Влияние на иммунную систему Диметилфумарат оказывает противовоспалительное и иммуномодулпрующес действие.

Также показано, что диметилфумарат и его основной метаболит, мономстилфумарат. существенно снижают иммунную клеточную активность и последующее высвобождение провоспалительных цитокинов в ответ на индуцируемую воспалительную реакцию.

У пациентов с псориазом диметилфумарат оказывает влияние на фенотип лимфоцитов за счет снижения образования провоспалительных цитокинов (Тн1, Тн17), и повышения продукции противовоспалительных цитокинов (Тн2). Терапевтическая активность диметилфумарата подтверждена при моделировании воспаления и нейровоспалительной травмы.

течение первого года применение диметилфумарата может сопровождаться снижением общего количества лимфоцитов в крови, в среднем на 30% от исходного значения, с последующей его стабилизацией.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Однократный прием диметилфумарата в дозе 240 мг или 360 мг не изменяет продолжительность интервала QTc.

Клиническая эффективность

Эффективность и безопасность препарата Текфидера была подтверждена в ходе двух рандомизированных двойных слепых плацебо контролируемых двухлетних исследований (исследование 1, DEFINE, и исследование 2. CONFIRM) с участием, соответственно, 1234 пациентов и 1417 пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС). Пациенты с прогрессирующими формами заболевания не были включены в эти исследования.

Основные усредненные характеристики пациентов, участвовавших в исследовании 1, были следующими: возраст – 39 лет; продолжительность заболевания – 7.0 лет; сумма баллов по расширенной шкале оценки инвалидизации (РШОИ) – 2.0.

Кроме того, у 16% пациентов сумма баллов но шкале РШОИ была >3,5; у 28% пациентов зарегистрировано >2 рецидивов за предыдущий год, а 42 % пациентов получали другую общепринятую для рассеянного склероза терапию.

У 36% пациентов в подгруппе с дополнительной оценкой результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) отмечали, по крайней мере, одно поражение, накапливающее гадолиний (Gd+). В среднем, количество Gd+-очагов составляло 1,4.

В качестве «первичной» конечной точки в исследовании 1 была выбрана доля пациентов с рецидивом заболевания через 2 года терапии. «Вторичные» конечные точки включали:

количество новых или впервые увеличившихся Т2-гииеринтенсивных очагов, количество Gd+-очагов, ежегодная частота рецидивов и время до подтвержденного стойкого (в течение 12 недель) прогрессировать инвалидизации.

В исследовании 1 Текфидсра продемонстрировала клинически выраженный и статистически достоверный эффект в отношении всех «первичных» и «вторичных» конечных точек.

Доля пациентов, у которых отмечали рецидив заболевания на фоне применения препарата Текфидсра и плацебо, составляла, соответственно, 0,27 и 0,461 (снижение риска на 49% р

Источник: https://medi.ru/instrukciya/tekfidera_12937/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.