Препарат мабтера

Содержание

Мабтера инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Препарат мабтера

Медицинский иммуно-биологический препарат. Препарат: МАБТЕРА®

Активное вещество препарата: rituximab

Кодировка АТХ: L01XC02КФГ: Противоопухолевый препарат. Моноклональные антителаРегистрационный номер: П №013127/01Дата регистрации: 08.12.06

Владелец рег. удост.: F.Hoffmann-La Roche Ltd. {Швейцария}

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл1 фл.ритуксимаб10 мг

100 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода д/и, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид.

10 мл — флаконы из стекла гидролитического класса 1 ЕФ (2) — пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл1 фл.ритуксимаб10 мг

500 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода д/и, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид.

50 мл — флаконы из стекла гидролитического класса 1 ЕФ (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Мабтера

Медицинский иммуно-биологический препарат, представляет собой химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20.

Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, нормальных плазматических клетках, клетках других тканей и экспрессируется более, чем в 95% случаев при В-клеточных неходжкинских лимфомах.

После связывания с антителом CD20 не интернализуется и перестает поступать с клеточной мембраны во внеклеточное пространство. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителами.

Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток.

Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплемент-зависимую цитотоксичность, антитело-зависимую клеточную цитотоксичность и индукцию апоптоза.

Ритуксимаб сенсибилизирует линии В-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов in vitro.

Число В-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается ниже нормы, и начинает восстанавливаться у пациентов с гематологическими злокачественными заболеваниями через 6 мес, достигая нормальных значений через 9-12 мес после завершения терапии. У пациентов с ревматоидным артритом продолжительность снижения количества В-клеток варьирует, большинству пациентов последующую терапию назначают до полного восстановления их количества.

Антихимерные антитела выявлены у 1.1% (4 из 356) обследованных больных с неходжкинской лимфомой и у 10% — с ревматоидным артритом.

Фармакокинетика препарата

Неходжкинская лимфома

У больных c рецидивирующей В-клеточной лимфомой концентрация ритуксимаба в сыворотке и его T1/2 возрастают при увеличении дозы. После 1-й в/в инфузии в дозе 375 мг/м2 T1/2 ритуксимаба составляет 76.3 ч, после 4-й инфузии — 205.8 ч. Cmax после 1-й инфузии составляет 205.6 мкг/мл, после 4-й инфузии – 464.7 мкг/мл, плазменный клиренс — 0.0382 л/ч и 0.

0092 л/ч, соответственно. Индивидуальные различия сывороточной концентрации препарата достаточно выражены. При эффективном лечении сывороточные концентрации ритуксимаба достоверно выше. Концентрация препарата отрицательно коррелирует с величиной опухолевой нагрузки. Следы ритуксимаба можно обнаружить в организме в течение 3-6 мес после последней инфузии.

У больных с диффузной В-крупноклеточной лимфомой сывороточные концентрации ритуксимаба сопоставимы с таковыми у больных неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной, получающих такие же дозы препарата.

Ревматоидный артрит

После двух в/в инфузий по 1000 мг с 2-недельным перерывом Cmax ритуксимаба — 369 мкг/мл, средний T1/2 – 19.2-20.8 сут, средний системный клиренс – 0.23 л/сут и Vd в равновесном состоянии – 4.6 л.

Показания к применению:

Неходжкинская лимфома:

— рецидивирующая или устойчивая к химиотерапии В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности, или фолликулярная;

— фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией по схеме CVP у ранее нелеченных пациентов;

— фолликулярная лимфома, в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию;

— CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома, в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.

Ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-).

Инструкция по применению и отзывы о препарате Мабтера

Препарат мабтера

Мабтера является иммунобиологическим препаратом, произведенным на основе моноклональных антител. Он обладает иммунодепрессивным и противоопухолевым эффектом. В настоящее время средство часто назначается пациентам для лечения раковых заболеваний, а также для борьбы и с менее опасными недугами.

  • Форма выпуска и состав
  • Инструкция по применению
  • В каких случаях применять?
  • Как применять?
  • Противопоказания
  • Отзывы

Приобрести Мабтеру можно исключительно в аптеке. Она отпускается только при наличии рецепта от лечащего врача. Такое серьезное лекарство ни при каких условиях не подходит для самолечения в домашних условиях. Об этом предупреждает и производитель средства. Терапия с его использованием должна проходить под постоянным пристальным наблюдением врача.

Отдельно стоит поговорить о том, какую имеет препарат Мабтера цену. Стоимость его получилась очень высокой. Например, в настоящее время в российских аптеках она варьируется от 22 до 47 тыс. рублей.

Все зависит от дозировки и количества флаконов в упаковке. Такая внушительная цена объясняется уникальным составом медикамента и его высокой эффективностью.

Конечно, имеются у препарата Мабтера аналоги с более доступной стоимостью, но они не столь действенны.

Форма выпуска и состав

Средство Мабтера в настоящее время выпускается сразу в двух лекарственных формах. Это:

  1. Раствор для подкожного введения: чаще прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком;
  2. Концентрат для приготовления инфузионного раствора аналогичного цвета и прозрачности.

Оба варианта продаются в стеклянных флаконах объемом 10, 11,7 или 50 мл. Они упаковываются в картонные пачки.

Состав препарата зависит от формы выпуска. Главное действующее вещество медикамента для них получилось общим — это ритуксимаб. Это синтетические антитела мыши/человека, выведенные при помощи генной инженерии. Основой молекулы стал постоянный человеческий сегмент, на который нарастили фрагменты тяжелых и легких цепей антител грызуна.

В каждой из форм содержатся также вспомогательные компоненты. В растворе для подкожного введения это:

  • полисорбат 80;
  • моногидрат L-гистидина гидрохлорида;
  • L-метионин;
  • L-гитсидин;
  • дигидрат α,α-трегалозы;
  • рекомбинантная человеческая гиалуронидаза;
  • вода для инъекций.

Состав концентрата для приготовления инфузионного раствора получился несколько иным. В него вошли следующие вспомогательные ингредиенты:

  • полисорбат 80;
  • дигидрат натрия цитрата;
  • хлорид натрия;
  • гидроксид натрия или хлористоводородная кислота;
  • вода для инъекций.

Именно уникальные дорогостоящие компоненты в составе препарата Мабтера и объясняются его высокую стоимость. Храниться лекарство не дольше 30 месяцев при температуре от +2 до +8 градусов, как и большинство аналогов с похожим составом.

Инструкция по применению

Очень важно перед началом использования препарата изучить к Мабтере инструкцию по применению. Она идет в комплекте с каждой упаковкой лекарства. Кроме того, необходимо учитывать все рекомендации лечащего врача, касающиеся использования медикамента. Для каждого отдельного пациента может быть разработана индивидуальная схема лечения с его применением.

В каких случаях применять?

Обсуждаемый препарат подходит исключительно взрослым пациентам. Она назначается по следующим показаниям:

  1. Неходжикинская лимфома (фолликулярная, СD20-положительная с низкой степенью злокачественности, В-клеточная рецидифирующая или химиоустойчивая). При первом варианте препарат зачастую сочетается с индукционной терапией или химиотерапией. Нужно отметить, что при фолликулярной терапии 3–4 стадии применение Мабтеры допустимо только в том случае, если ранее не проводились никакие терапевтические процедуры, направленные против этого заболевания. При СD20-положительной лимфоме препарат всегда комбинируется с химиотерапией по схеме ЦДВП.
  2. Хронический лимфолейкоз. При таком недуге лекарство также сочетается с химиотерапией. Это касается тех пациентов, у которых болезнь выявлена впервые, и они еще не получали соответствующего лечения, или у людей с рецидивами хронической формы заболевания.
  3. Ревматоидный артрит. Препарат в большинстве случаев применяется вместе с Метортексатом. В противном случае терапия может оказаться неэффективной.
  4. Микроскопический полиангиит и тяжелые формы гранулематоза Вегенера.

Очень важно, чтобы схему лечения для пациента составлял опытный врач. Предварительно пациент должен сдать все назначенные анализы и пройти рекомендованные обследования.

Как применять?

Первым делом специалист должен развести нужное количество препарата раствором натрия хлорида (0,9%), предназначенным для инъекций, в инфузионном флаконе. Это осуществляется строго в стерильных условиях.

Указанное вещество для разведения можно заменить 5% раствором декстрозы. Оба варианта должны быть апирогенными и стерильными. В процессе перемешивания компонентов требуется избегать появления пены.

Для этого флакон переворачивается медленно и осторожно.

Перед введением лекарства специалист обязательно проверяет жидкость на отсутствия изменения окраски или посторонних примесей. Если замечены подобные изменения, лекарство использовать запрещается. Необходимо приготовить новый раствор. Хранить получившееся средство допускается не более 12 часов при комнатной температуре или сутки в холодильнике.

Вводится препарат внутривенно инфузионно медленно один раз в неделю. Для этого используется отдельный катетер. Запрещается вводить лекарство в виде инъекций или болюсно. Начальная скорость первой дозы должна быть в среднем 50 мг/ч. Уже в дальнейшем допускается увеличивать ее еще на 50 мг каждые полчаса. Максимальная скорость не должна превышать 400 мг/ч.

Перед каждым введением обсуждаемого препарата должна проводиться специальная подготовка пациента. Больной принимает антигистаминный препарат, жаропонижающее средство и кортикостероиды. Последние исключаются, если Мабтера сочетается с химиотерапией.

Дозу лекарства можно только повышать. Снижать ее допустимо лишь в крайних случаях по индивидуальным показаниям.

Лечением препаратом Мабтера проводится только под постоянным наблюдением опытного специалиста при наличии всех условий реанимации на случай возникновения опасных побочных эффектов. Если медикамент сочетается с химиотерапией, то введение его повторяется в первый день каждого этапа лечения.

При борьбе с неходжикинской лимфомы средняя доза для внутривенного введения составляет 375 мг на единицу площади поверхности тела пациента (последний показатель высчитывается с учетом веса и роста больного).

Частота процедур и количество зависит от общего состояния человека, типа рака и стадии развития недуга. В некоторых случаях врач разрешает после первой полной дозы внутривенной инфузии дальнейшие введения заменить подкожными инъекциями.

Для такого типа процедуры средняя доза составляет 1400 мг. В этом случае площадь тела пациента не учитывается.

При терапии хронического лимфолейкоза внутривенные инфузии повторяются шесть раз. Первая составляет 375 мг/м2, а последующие увеличиваются до 500 мг/м2.

Если параллельно с применением препарата Мабтера пациент не будет использовать медикаменты, стабилизирующие уровень мочевой кислоты, то он может столкнуться с серьезными побочными эффектами, которые вызывают разрушаемые в процессе лечения раковые лимфоциты.

Для лечения ревматоидного артрита больному назначается две внутривенные инфузии с большой дозировкой (1000 мг). Очень важно соблюдать перерыв между процедурами. Он должен составлять не менее 2 недель.

Реакция на лечение ревматоидного артрита Матерой обычно проявляется через 16–24 недель после первой процедуры.

В дальнейшем врач тщательно оценивает состояние больного по разным критериям и решает, требуется ли ему повторный курс инфузий.

Нельзя забывать о том, что главное действующее вещество обсуждаемого препарата понижает кровяное давление. Поэтому Мабтера снижает эффективность средств, стабилизирующих его. Прекратить прием таких медикаментов нужно за 12 часов до капельницы.

Если назначается Мабтера при ревматоидном артрите, то накануне пациенту не допускается делать некоторые прививки. Например, необходимые для посещения некоторых экзотических стран.

Ведь главное действующее вещество препарата способно снизить производительность антител и, соответственно, эффективность прививки. Кроме того, при таких условиях вакцина способна спровоцировать развитие опасных инфекций.

Если прививка все же была сделана незадолго до инфузии, процедуру придется отложить минимум на один месяц. В этом время можно использовать иные препараты для лечения ревматоидного артрита.

Противопоказания

Список противопоказаний препарата Мабтера делится сразу на две части. В первую попадают особенности организма пациента и недуги, при которых использования лекарства категорически запрещено. Среди них:

  1. Аллергия на белок мыши;
  2. Сердечная недостаточность и другие тяжелые заболевания сердца;
  3. Инфекции в активной форме;
  4. Нарушения в работе иммунной системы после лучевой или химиотерапии;
  5. Возраст больного младше 18 лет;
  6. Индивидуальная непереносимость любых компонентов препарата.

Вторая часть разъясняет, в каких случаях применять медикамент следует с осторожностью, учитывая особенности его действия. Например, при любых проблемах с легкими, при наличии в организме пациента большого числа раковых клеток с высокой опухолевой нагрузкой, при недостатке тромбоцитов или нейтрофилов в крови, после перенесенного гепатита, при различных хронических недугах.

Отзывы

Сегодня на тематических сайтах опубликовано множество отзывов о препарате Мабтера и в других дозировках. В них можно найти дополнительную информацию о препарате, которую будет интересно изучить каждому пациенту, которому был назначен обсуждаемый препарат. В основном отзывы о лекарстве положительные или нейтральные.

Прокапала 4 капельницы Мабтеры 500 мг при «пузырчатке». Дождалась полной ремиссии. В итоге даже во рту зажили язвы. Пока уже 3 месяца чувствую себя хорошо. Наблюдаю за состоянием. Через 6 месяцев врачи рекомендуют пройти повторный курс терапии.

Ольга, г. Курск

Мне при первой капельнице Мабтеры было достаточно тяжело. Появилось головокружение и шум в ушах. Уже немного испугался, но доктор сказал, что это нормальное явление, будем следить дальше. Это такие у Мабтеры побочные действия, из-за которых не следует прекращать лечение. Действительно, мой организм быстро адаптировался к новому лекарству, и следующую капельницу я уже перенес отлично.

Сергей И., Санкт-Петербург

Я встретила много неоднозначных отзывов о препарате Мабтера. Но все равно решила его испробовать для лечения ревматоидного артрита. Мне препарат отлично помог. Правда, далеко не сразу. Но о такой особенности действия средства меня сразу предупреждали врачи.

Мне стало значительно лучше приблизительно через 4,5 месяца после начала терапии. Также читала, что многие люди сталкиваются с побочными эффектами лекарства. Мне повезло. Никаких побочных явлений не возникло.

Конечно, это недешевое средство, но оно действительно эффективно при борьбе с ревматоидным артритом. Поэтому цена оправдана.

Ирина, Тверская обл.

Источник: https://lekarstva.guru/m/instruktsiya-po-primeneniyu-i-otzyvy-o-preparate-mabtera.html

Мабтера

Препарат мабтера

Препарат Мабтера входит в клинико-фармокологическую группу противоопухолевых препаратов и моноклональных антител. Выпускается в виде раствора и концентрата.

Состав и форма выпуска

Концентрат, используется для приготовления раствора для инфузий. Имеет высокую прозрачность, бесцветен (либо светло желтый).

Купить Мабтеру в Москве можно в следующих формах:
Флаконы 100 либо 500 мг, в 1 мл – 10 мг вещества.

Вспомогательные вещества – дигидрат цитрата натрия в объеме 7.35мг (для флакона 100мг), полисорбат80 в объеме 0.7мг (для флакона 100мг), хлорид натрия в объеме 9мг (для флакона 100мг), хлористоводородная кислота либо гидроксид натрия (pH 6.5) (для флакона 100мг) и дистиллированная вода в объеме до 1мл (для флакона 100мг).

Раствор для подкожного введения – прозрачный бесцветный (возможен желтоватый цвет).

Фармакологическое действие

Применение Мабтеры подразумевает использование Ритуксимаба – химерного моноклонального антитела мыши/человека. Путём специфической связи с трансмембранным антигеном СD20 через В-лимфоциты инициируются иммунологические реакции, вследствие чего повышается чувствительность лимфомы к действию ряда химиотерапевтических препаратов.

Показания к применению

Для препарата Мабтера инструкция по применению включает рекомендацию к приему в случае ряда серьёзных заболеваний, среди них:

  • Неходжкинская лимфома (рецидивирующая, химиоустойчивая, фолликулярная 3-4 стадии, CD20-положительная диффузная) в комбинации с химиотерапией.
  • Хронический лимфолейкоз (рецидивирующий или химиоустойчивый, а также для пациентов ранее не получавших стандартную терапию) в комбинации с химиотерапией.
  • Ревматоидный артрит (среднетяжелая и тяжелая формы в активной фазе) для торможения деструкции суставов и в сочетании с метотрексаном.
  • Тяжелые формы гранулематоза и гранулематоз с полиангиитом в комбинации с ГКС.

Способ применения

Относительно препарата Мабтера, цена в Москве может отличаться для ряда аптечных пунктов. Однако лекарство Мабтера купить в Москве можно достаточно просто, но лишь строго по рецепту. Способ применения при этом будет включать приготовление раствора для инфузий из концентрата, либо использование уже готового раствора для подкожного введения.

Для препарата Мабтера применение концентрата для приготовления раствора допустимо лишь врачом. Врач также отвечает за хранение уже готового раствора до его использования. После приготовления раствор стабилен от 12 до 24 часов, в зависимости от температуры хранения. Данный раствор вводят исключительно внутривенно, покапельно.

Снижать дозу препарата при комбинации его с химиотерапией не рекомендуется.

Побочное действие

Побочные эффекты при применении Мабтеры разнятся в зависимости от базового заболевания. Общие сведения говорят о возможности появления таких эффектов в течение года после цикла монотерапии препаратом Мабтера, или в течение месяца после поддерживающей терапии. Возможная симптоматика затрагивает все структуры и системы организма.

Ослабление иммунной системы ведет к:

  • Инфекционным и паразитарным заболеваниям, заболеваниям крови и лимфатической системы, дыхательной системы и органов грудной клетки. Часто наблюдаются реакции гиперчувствительности, нарушения обмена веществ и питания, общие нарушения в месте введения препарата. Желудочно-кишечный тракт, сердечно сосудистая система, нервная система и психика также в значительной мере подвергаются рискам осложнений. Кожные покровы, скелетно-мышечная ткань, органы зрения и слуха будут реагировать на угнетение иммунной системы значительным ослаблением или даже временным отказом в работе собственных функций.
  • Более чем 50% пациентов, прошедших Мабтеру, отзываются о появлении инфузионных реакций – наиболее часто при первом введении препарата. Сюда входят – озноб, появлени дрожи, хронической слабости, одышки и тошноты, сыпи и перепадах (понижении) артериального давления. Возможны симптомы лихорадки, чувство зуда, рвота, отёк языка, головная боль и бронхоспазмы.

Передозировка

Касательно передозировки препаратом Мабтера в Москве случаев выявлено не было. Максимальные единовременные дозы препарата (V более 5000мг) назначались пациентам с диагнозом хронический лимфолейкоз.

Конкретных данных по опасности передозировки не собрано. В случае увеличения рисков инфекционных заболеваний (при истощении В-лимфоцитов) Мабтера отменяется и назначается общий анализ крови пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Данные о взаимодействии Мабтеры с другими препаратами крайне ограничены. При назначении совместно с другими препаратами моноклонального спектра, имеющими антитела к белку мыши, либо антихимерные тела возможны сильные аллергические реакции.

Особые указания и меры предосторожности

В период лечения и в течение года после его окончания женщины детородного возраста должны использовать меры контрацепции. Замена препарата на любой другой требует предварительного согласования с лечащим врачом.

Сам препарат Мабтера вводится под наблюдением онколога, гематолога либо ревматолога и лишь при наличии необходимого оборудования для проведения срочной реанимации.

Безопасность и эффективность препарата при лечении детей не установлена.

Источник: https://www.no-onco.ru/lekarstva/mabtera

Мабтера – инструкция по применению, цена. Препарат Мабтера: аналоги, описание – Аптека Onko Help

Препарат мабтера

К сожалению, В-клеточные лимфомы — довольно частые разновидности онкологических заболеваний крови. Основной целью при борьбе с заболеванием — подавление появлений В-лимфоцитов.

При в-клеточных лимфомах различной этиологии крайне важным бывает как можно быстрей уменьшить количество В-лимфоцитов. Согласно описанию, Мабтере (Ритуксимабе), как препарату нового поколения, удается это сделать в течение полугода комплексной терапии.

Уже после первого введения Мабтеры, количество клеток снижается и достигает уровня ниже нормы. При дальнейшей терапии, происходит восстановление В-лимфоцитов до нормальной концентрации в периферической крови.

Таким образом, достичь полного выздоровления можно в течение 9-12 месяцев.

Однако, согласно отзывам пациентов, страдающим ревматоидным артритом и принимающих Мабтеру, период восстановления таковым несколько дольше.

Однако, прогнозы весьма и весьма положительны.

Купить Мабтеру (Ритуксимаб) или просто уточнить ее стоимость, можно, пообщавшись с нашими консультантами.

Дозировка

Вводят внутривенно, инфузионно (медленно), через отдельный катетер, в дозе 375 мг/м2, 1 раз в неделю. Нельзя вводить в/в болюсно или в виде в/в инъекций.

Рекомендуемая начальная скорость первой инфузии — 50 мг/ч, в дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости — 400 мг/ч. Последующие инфузии можно начинать со скорости 100 мг/ч и увеличивать ее на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч.

Перед каждой инфузией Мабтеры (Ритуксимаба) необходимо проводить премедикацию, то есть подготовку (анальгетик/антипиретик, например парацетамол; антигистаминный препарат, например дифенгидрамин).

Взаимодействие с другими препаратами

Усиливает риск развития аллергических явлений или реакций гиперчувствительности.

Побочные действия

Инфузионные реакции: озноб, слабость, одышка, диспепсия, тошнота, сыпь, приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, лихорадка, зуд, крапивница, раздражение глотки, ринит, тахикардия, рвота, боли, признаки синдрома лизиса опухоли. В отдельных случаях во время проведения схемы R-СНОР — инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий и отек легких.

Инфекции: инфекции дыхательных путей, наиболее часто — назофарингит, синусит; бронхит, пневмония, суперинфекции легких, инфекции мочевыводящих путей, сепсис, опоясывающий герпес, септический шок, инфекция имплантатов, стафилококковая септицемия; тяжелые вирусные инфекции (вновь возникшие или реактивные) с возможным летальным исходом, вызванные цитомегаловирусом, Varicella Zoster, Herpes simplex, полиомавирусом JC ( прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (PML), вирусом гепатита С; очень редко — реактивация вирусного гепатита В.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения (через 4 нед и более после последнего введения ритуксимаба), тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения; у менее 1% больных — лимфаденопатия, нарушение свертываемости крови. Очень редко — панцитопения, преходящее повышение уровня IgM у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема, с последующим возвращением к его исходному значению через 4 мес; транзиторная парциальная апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны органов дыхания: ринит, слизистые выделения из носа, бронхоспазм, кашель или усиление кашля, респираторное заболевание, одышка, острая дыхательная недостаточность, легочные инфильтраты. У менее 1% больных — гипоксия, нарушение функции легких, облитерирующий бронхиолит, астма.

Со стороны организма в целом, реакции в месте введения: раздражение глотки, ангионевротический отек, боли в спине, боли в грудной клетке, боли в области шеи, боли в очагах опухоли, гриппоподобный синдром, периферические отеки, мукозит, обморок, снижение веса, полиорганная недостаточность, синдром быстрого лизиса опухоли, очень редко — сывороточная болезнь. У менее 1% больных — увеличение живота, боли в месте инъекции, анафилактические реакции.

Со стороны ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита, дисфагия, стоматит, запор, боли в животе, перфорация желудка и/или кишечника (возможно с летальным исходом).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, аритмия (включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, мерцание предсердий), нестабильная стенокардия, вазодилатация, венозный тромбоз, в т. ч. тромбоз глубоких вен конечностей, сердечная недостаточность, снижение фракции выброса, отек легких, инфаркт миокарда; очень редко — васкулит, преимущественно кожный (лейкоцитокластический), ишемическое нарушение мозгового кровообращения.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, гипестезии, мигрень, очень редко — невропатия черепно-мозговых нервов, в сочетании с периферической невропатией или без нее (выраженное снижение остроты зрения, слуха, поражение других органов чувств, паралич лицевого нерва) в различные периоды терапии — вплоть до нескольких месяцев после завершения курса лечения Мабтерой®(Ритуксимабом).

Со стороны психической сферы: спутанность сознания; у менее 1% — нервозность, депрессия, чувство тревоги, извращение вкуса.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, мышечный гипертонус, мышечные спазмы, остеоартрит.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, декомпенсация сахарного диабета.

Со стороны кожи и ее придатков: зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение ночью, потливость, алопеция; очень редко — тяжелые буллезные реакции, токсический эпидермальный некролиз с летальным исходом.

Со стороны органов чувств: нарушения слезоотделения, конъюнктивит, боль и шум в ушах.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности ЛДГ, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, бактериемия.

Примечания

Существуют ограничения к применению:

высокая опухолевая нагрузка (размеры очагов более 10 см), сердечно-сосудистые заболевания, нейтропения, беременность, детский возраст.

С осторожностью назначают больным с нейтропенией (менее 1500 клеток в 1 мкл) и тромбоцитопенией (менее 75000 клеток в 1 мкл); на протяжении курса необходим регулярный контроль клеточного состава периферической крови.

Во время и в течение года после лечения женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Назначать беременным женщинам можно лишь в случае, когда преимущества терапии превышают потенциальный риск для плода.

Источник: https://www.onko-help.ru/catalog/mabtera/

Инструкция по применению препарата Мабтера

Препарат мабтера

Препарат Мабтера – иммунно-биологический препарат, предназначенный для лечения опухолей, обладает иммунномодулирующим свойством. В основе лекарства лежит вещество — ритуксимаб, представляющий собой химерное моноклональное антитело мыши/человека, объединенное с трансмембранным антигеном CD20.

Производится медикамент на заводе в Швеции или Германии.

Формы выпуска

Выпускается лекарство в виде концентрированной жидкости для инфузий и в форме жидкости для подкожных инъекций.
Концентрат:

  • действующее вещество — 500 мг, упаковка – 1 флакон объемом 50 мл. Стоимость: от 45 тысяч за упаковку.
  • ритуксимаб – 100 мг, упаковка – 2 флакона по 10 мл. Стоимость: от 18 до 42 тысяч рублей за упаковку.

Раствор для п/и:

  • ритуксимаб – 120 мг, упаковка – 1 флакон 11.7 мл.

Дозировки, схема лечения

Препарат в форме раствора для подкожных инъекций вводят исключительно в область передней брюшной стенки. Длительность введения составляет — 5 минут. Информация об инъекциях проводимых в другие участки кожи — отсутствует. Доза препарата — 375 мг/м2, частота -1 раз в неделю. Место для инъекции должно иметь ровный кожный покров без видимых дефектов.

Стоит избегать инъекции лекарства в места, инъекции других лекарственных препаратов. Если процесс инъекции был прерван, то его можно восстановить спустя время используя то же место или другое подходящее. Данный вид препарата подходит как для первичного использования, так и для вторичного и других раз.Болюсно или в виде внутривенных инъекций препарат вводить строго запрещено.

Внутривенную инфузию проводят обязательно через отдельный катетер, начиная с рекомендованной дозы. Оптимальная скорость для первичной инфузии составляет – 50 мг/ч. Спустя полчаса дозу можно увеличить еще на 50 мг/ч и так далее до достижения показателя 400 мг/час. Вторую и последующие введения лекарства начинают с 100 мг/ч и повышают дозировку до 400 мг/ч по 100 мг.

Процедура премедикации при инфузиях Мабтеры — обязательна. Она включает в себя анальгетик, антигистаминный препарат и иногда — кортикостероиды.

Коррекция дозы

Инструкция по применению указывает, что снижение дозы – не рекомендуется. Но существуют исключения, подразумевающие снижение дозы в процессе лечения, тогда уменьшение дозы происходит по стандартным рекомендациям.

Рекомендации к применению

У взрослых людей лечение Мабтерой начинают при следующих показаниях:

  • Неходжкинская лимфома — лекарство используется для эффективного лечения фолликулярной лимфомы АГ-III-IV вместе с химиотерапией. Важно отметить, что лекарство назначают больным, у которых не проводились мероприятия, направленные на лечение данной проблемы.
  • Лечение исключительно Мабтерой происходит на III-IV стадиях фолликулярной лимфомы, в случаях рецидивов после проведенной химиотерапии.
  • При подтвержденном диагноза CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфоме лекарство назначают пациентам только в комплексе с ЦДВП химиотерапией.
  • Хронический лимфолейкоз — препарат используют для первых проявлений болезни, при рецидивах и в случае перехода болезни в хроническую форму.
  • Ревматоидный артрит — лекарство Мабтера при ревматоидном артрите рекомендуется к использованию только в случаях с активным заболеванием в тяжелой форме. Принимается в комплексе с Метотрексатом, иначе добиться заметного результата от лечения будет невозможно.

Прогноз после применения

Ряд исследований, а также практическое применение препарата демонстрирует отклик на первое введение лекарства у 95% пациентов. У почти 40% больных отмечают снижение активности раковых клеток с последующим снижением опухолей и прекращением развития недуга.

Остальные пациенты смогли в значительной мере снизить скорость распространения проблемы.

Особые указания

Жидкость вводится только под тщательным контролем лечащего врача. Это условие связанно с побочной реакцией на инфузию лекарства с высвобождением цитоксинов или других медиаторов. Самые тяжелые реакции на инфузию напоминают синдром высвобождения цитоксинов или синдром гиперчуствительности.

Известны случаи смерти пациентов после неправильного или неподконтрольного введения.Большая часть больных после первой инъекции ощущает лихорадку, озноб и дрожь.

Наиболее сильные проявления отторжения или побочных эффектов сопровождаются снижением давления, тошнотой, рвотой, недомоганием, головной болью, зудом отеками и раздражением легких, кожных покровов, слизистых, почечной недостаточностью, поражением печени.

Предстваленные проявления и их вред прекращаются после остановки инфузий Мабтеры и вспомогательных медикаментов. Чтобы избежать повторного проявления инфузионых реакций, при последующем применении скорость снижают на 1⁄2. Это помогает избежать нежелательных проявлений и продолжить лечение.

Основная масса больных с инфузиоными реакциями на Мабтеру при снижении скорости введения смогли беспрепятственно закончить полный курс. Иногда под присмотром врача препарат вводят даже при явных негативных эффектах, которые однако не угрожают жизни пациента. Не зависимо от того хорошо или плохо отреагировал организм на лекарство присутствие врача обязательно.

Бывали случаи, когда побочные эффекты проявлялись и на второй или дальнейших инфузиях.

Особенности применения у беременных пожилых и детях

Пожилой возраст: изменение дозировки препарата у людей старшего возраста не требуется.
Беременные: действие препарата Мабтера на развитие плода беременной женщины не изучено, ровно, как и его действие на репродуктивную функцию женского организма.

Учитывая воздействие ритуксимаба на организм человека, препарат не рекомендуют принимать в период беременности и кормления грудью. Если женщина начала курс лечения Мабтерой, то весь период лечения советуют использовать презервативы, для исключения беременности. Остерегаться беременности врачи советуют и первые 12 месяцев после курса препарата.

Дети: применение препарата у детей строго запрещено.

Побочные эффекты

Препарат оказывает неодинаковое воздействие при приеме и во многом ряд побочных эффектов зависит, прежде всего, от вашего организма. За годы использования врачи смогли выделить следующие побочные эффекты после инфузии Мабтеры:

  • Лихорадочное состояние или озноб
  • Недомогание
  • Проблемы с ориентацией в пространстве
  • Головные боли
  • Снижение сопротивляемости инфекциям
  • Высыпания на коже
  • Потливость
  • Потеря волос
  • Запоры, диареи, колики и вздутия
  • Насморк
  • Зуд
  • Отек Квинке
  • Скачки давления
  • Проблемы сосном
  • Головокружение
  • Потеря чувствительности конечностей
  • Возбужденное или угнетенное состояние
  • Затрудненное дыхание, кашель
  • Боли в мышцах, суставах
  • Опухшие ноги
  • Проблемы с сердцем

Стоит отметить, что описанные негативные действия не обязаны проявляться у всех пациентов или в полным перечнем.

Это только список побочных воздействий, которые могут происходить при употреблении данного лекарства.

Взаимодействие с другими лекарствами

Действующее вещество может провоцировать снижение давления, а также снижать эффективность препаратов стабилизирующих артериальное давление.

При принятии препаратов снижающих давление, последний прием необходимо совершить не позже, чем за 12 часов до инфузии Мабтеры согласно описанию, после чего можно начинать инфузию. В других случаях прием лекарств стабилизирующих давление необходимо обсудить с лечащим врачом.

При лечении артрита в обязательном порядке укажите своему врачу о совершенных накануне вакцинациях. Ряд вакцин, действие которых направлено на коррекцию иммунной системы взаимодействует с препаратом.

Это приводит к снижению эффективности вакцины, а значит может вызвать развитие недуга, от которого пациент был привит. Для сохранения эффективности прививки, Мабтеру назначают спустя 4 недели, после вакцинации.

Ряд воздействий препарата с другими медикаментами еще не изучен, поэтому одновременное лечение несколькими видами лекарств лучше ограничить или проводить только под строгим контролем врачей.

Хранение, отпуск из аптек

Мабтера хранится при температуре 2-8 градусов.
Срок годности: 30 месяцев.

В свободной продаже препарат не стоит и отпускается только согласно рецепту.

Аналоги

  • Редитукс. Лекарство, выпускаемое в виде раствора для инфузий с концентрацией 100 мг действующего вещества на ампулу 10 мл. Стоимость в пределах 20 – 40 тысяч рублей.
  • Ритуксим.

    Жидкость с концентрированным содержанием активного компонента, предназначенная для инфузий, продается в ампулах 10 мл с 100 мг активного вещества и 50 мл с 500 мг.

Возможные аналоги препарата по коду ATХ 4-го уровня:

  • Авастин — концентрированное средство, продаваемое в ампулах 4 мл и 16 мл с 100 и 400 мг вещества соответственно.
  • Адцетрис – порошок-концентрат для создания раствора для инфузий. Продается по 50 мг в флаконах.
    Вектибикс – раствор концентрат 5 мл -100 мг или 20 мл – 400 мг.

Часто задаваемые вопросы

Что лучше, ацеллбия и мабтера? Однозначно на данный вопрос ответить сложно, ведь действие Ацеллбии еще не изучено до конца. Существующие исследования говорят о том, что препарат эффективен на уровне Мабтеры.

Процент воздействия, положительных результатов и ряда других показателей практически одинаковы и от раза к разу отличаются в пределах погрешностей.

Тоже можно сказать и по поводу безопасности и ряда эффектов от лекарств на организм, поэтому на данный момент вопрос выбора между двумя лекарствами скорей относится к личному мнению, нежели к фактическим показателям эффективности того или иного лекарства. Единственное видимое преимущество Ацеллбии – низкая стоимость.

Лейкеран или мабтера, что лучше? Препарат Лейкеран отличается меньшим количеством побочных эффектов и применим в случае, если необходимо быстро начать терапию на начальных стадиях. В остальных случаях выбор между Лейкераном и Мабтерой обусловлен исключительно заболеванием и его степенью, а также особенностями организма.

Говорит о том, что один или другой препарат — полноценный заменитель будет неправильно.

Редактор и эксперт сайта.

Специализация: врач-невролог.

Стаж более 10 лет. Городская поликлиника, г. Смоленска. Закончила Смоленскую государственную медицинскую академию по специальности: лечебное дело.

Очень люблю свою профессию.

Источник: http://zdorovya-spine.ru/preparaty-i-lekarstva/mabtera.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.