Одобрен препарат Окревус для лечения рассеянного склероза

Содержание

Препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб) для лечения при рецидивирующей и первично-прогрессирующей форме рассеянного склероза представлен в Украине

Одобрен препарат Окревус для лечения рассеянного склероза

Рассеянный склероз (РС) — хроническое заболевание, которым болеют около 2,3 млн человек во всем мире и для которого в настоящее время не существует метода полного излечения (Multiple Sclerosis International Federation, 2013; National Institute of Neurological Disorders and Stroke, 2017).

РС связан c аномальной активностью иммунной системы в отношении миелиновой оболочки нервных клеток в головном и спинном мозге, а также зрительных нервах, что приводит к их воспалению и последующему повреждению.

Повреждение этих нервов может проявиться спектром различных симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость, проблемы со зрением, и в конечном итоге привести к прогрессирующей инвалидизации (Ziemssen T., 2005; Hadjimichael O. et al., 2007; Harrison’s Principles of Internal Medicine, 2012).

У большинства пациентов с РС первые симптомы заболевания проявляются в возрасте 20–40 лет, что делает его ведущей, не связанной с травмами причиной инвалидности у взрослых молодых лиц (Multiple Sclerosis International Federation, 2016b).

Рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) — наиболее распространенная форма заболевания, характеризующаяся эпизодами новых или усиления выраженности уже имеющихся признаков или симптомов (рецидивами), после которых следуют периоды восстановления (Lublin F.D., Reingold S.C., 1996; Lublin F.D. et al., 2014).

Приблизительно у 15% больных РС диагностируют первично-­прогрессирующий РС (ППРС), в большинстве случаев переходящий во вторично-прогрессирующий (ВПРС), при котором происходит устойчивое прогрессирование инвалидности с течением времени. При рецидивирующей форме РС (РРС), включающей ППРС и ВПРС, у пациентов продолжаются рецидивы.

ППРС — инвалидизирующая форма заболевания, характеризующаяся постоянным нарастанием выраженности симптомов, как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии (Multiple Sclerosis International Federation, 2016a).

На момент установления диагноза у большинства больных РС имеет место РРС или ППРС (Multiple Sclerosis International Fede­ration, 2016a).

Признаки активности заболевания — воспаление в нервной системе и постоянная потеря нервных клеток головного мозга — присутствуют у пациентов со всеми формами РС, даже тогда, когда клинические симптомы не очевидны или нет видимого ухудшения (Erbayat Altay E. et al., 2013).

В лечении при РС важно снижение активности заболевания на как можно более ранней стадии с целью уменьшения скорости инвалидизации пациента (Giovannoni G. et al., 2016). Несмотря на применение препаратов, изменяющих течение РС, у части пациентов с РРС активность заболевания и прогрессирование инвалидности продолжаются.

Одобренные Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (US Food and Drug Admi­nistration — FDA) препараты для лечения при ППРС до настоящего времени отсутствовали. В качестве первого и единственного средства для лечения пациентов с этой формой РС FDA одобрен препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб).

«Одобрение FDA препарата ОКРЕВУС® ознаменовало начало новой эры для пациентов с РС и врачей.

Этот первый в своем классе препарат, нацеленный на B-клетки, стал результатом значительного научного прогресса, — говорит Сандра Хорнинг (Sandra Horning), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Roche». — До настоящего времени не существовало одобренных FDA методов лечения при ППРС, у некоторых пациентов с РРС сохраняется активность заболевания и продолжается прогрессирование инвалидизации, несмотря на применение существующей терапии. Мы верим в то, что препарат ОКРЕВУС®, вводимый каждые 6 мес, способен изменить течение заболевания у больных РС, и стремимся помочь тем, кто может получить пользу от применения нашего лекарства».

В Украине ОКРЕВУС® зарегистрирован 4 сентября 2017 г. (приказ Министерства здравоохранения Украины от 04.09.2017 г. № 1049, регистрационное свидетельство № UA/16278/01/01) по показанию «Лечение взрослых пациентов с рецидивирующей или первично-прогрессирующей формой рассеянного склероза».

Превосходящая эффективность препарата ОКРЕВУС® по трем основным показателям активности заболевания, заключающаяся в снижении частоты рецидивов в годовом выражении почти наполовину, замедлении прогрессирования инвалидизации и существенном уменьшении очагов на магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с высокодозным интерфероном бета-1а в течение 2-летнего контролируемого периода, продемонстрирована в двух идентичных исследованиях III фазы с участием больных РРС: OPERA I и OPERA II. В этих исследованиях доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями и тяжелыми инфекциями в группах была сопоставима.

В отдельном исследовании III фазы ORATORIO с участием больных ППРС препарат ОКРЕВУС® был первым и единственным лекарственным средством, значительно замедлившим прогрессирование инвалидизации и снизившим активность заболевания по данным МРТ (очаги в головном мозге) по сравнению с плацебо при медиане наблюдения 3 года.

Относительное количество пациентов с нежелательными эффектами, в том числе тяжелыми, в группах препарата ОКРЕВУС® и плацебо также были сходными. Наиболее распространенными нежелательными эффектами были реакции, связанные с инфузией, а также инфекции верхних дыхательных путей — в основном легкой и средней степени тяжести. Результаты этих трех исследований опубликованы 19 января 2017 г.

в «New England Journal of Medicine» (Montalban X. et al., 2017).

«Это радостный день для всех, кого коснулся РС — болезнь, поражающая человека в расцвете лет, возможно, в начале профессиональной карьеры или семейной жизни, — говорит Джун Халпер (June Halper), главный исполнительный директор Консорциума центров рассеянного склероза (Consortium of Multiple Sclerosis Centers).

 — Мы с нетерпением ждали этого решения FDA по препарату ОКРЕВУС®, потому что он не только предлагает новую высокоэффективную терапию для больных РРС, но и является первым препаратом, изменяющим течение заболевания, показанным при ППРС — высокоинвалидизирующей форме этого хронического заболевания.

Для многих больных РС это решение FDA стало источником надежды».

О препарате ОКРЕВУС® (окрелизумаб)

ОКРЕВУС® — экспериментальное гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки (рис. 1).

Эти клетки представляют специфический тип иммунных клеток, играющий ключевую роль в поражении миелиновой оболочки, выполняющей защитную и изолирующую функции, и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов.

По данным доклинических исследований, препарат ОКРЕВУС® связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.
Рис. 1. Препарат ОКРЕВУС® оказывает влияние на CD20 В-клетки, которые могут играть роль в развитии РС

Препарат ОКРЕВУС® вводят путем внутривенных инфузий каждые 6 мес: 1-ю дозу — в форме двух инфузий по 300 мг с интервалом в 2 нед, последующие — в форме инфузий по 600 мг.

Об исследованиях OPERA I и OPERA II

OPERA I и OPERA II — рандомизированные двойные слепые двойные маскированные международные многоцентровые исследования III фазы, в которых оценивали эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС® (600 мг в форме внутривенной инфузии каждые 6 мес) по сравнению с интерфероном бета-1a (44 мкг в форме подкожной инъекции 3 раза в неделю) у 1656 пациентов с РРС (РРРС и ВПРС с рецидивами).

Об исследовании ORATORIO

ORATORIO — рандомизированное двойное слепое международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата ОКРЕВУС® (600 мг в форме внутривенной инфузии каждые 6 мес: 2 инфузии по 300 мг с интервалом 2 нед) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с ППРС. Слепой период продолжался до тех пор, пока все пациенты не получили лечение препаратом ОКРЕВУС® или плацебо в течение как минимум 120 нед, и пока не было достигнуто заранее заданное количество подтвержденных случаев прогрессирования инвалидизации (сonfirmed disability progression — CDP).

Ниже приведены результаты исследований OPERA I, OPERA II и ORATORIO, на основании которых FDA приняло решение о регистрации.

Ключевые результаты по больным РРС, получавшим препарат ОКРЕВУС®

  • Относительное снижение на 46 и 47% частоты рецидивов в годовом исчислении (annualized relapse rate — ARR) по сравнению с интерфероном бета-1а в течение 2-летнего периода в исследованиях OPERA I и OPERA II соответственно (p

Источник: https://www.umj.com.ua/article/127067/preparat-okrevus-sup-sup-okrelizumab-dlya-lecheniya-pri-retsidiviruyushhej-i-pervichno-progressiruyushhej-forme-rasseyannogo-skleroza-predstavlen-v-ukraine

Лекарство от рассеянного склероза. ОКРЕЛИЗУМАБ (ОКРЕВУС / OCREVUS™)

Одобрен препарат Окревус для лечения рассеянного склероза

Агентство по контролю качества продуктов питания и лекарственных изделий в США (FDA), дало позитивную оценку. Оно зарегистрировало первое в своем роде средство для лечения рассеянного склероза — ОКРЕВУС™. Рассмотрим в этой статье про Окрелизумаб последние новости.

ОКРЕВУС™ на данный момент считается основным медикаментозным средством, способным остановить развитие и дальнейшее прогрессирование, первичного, с моментами рецидивов склероза – основной причины развития тяжелой формы.

ОКРЕВУС™ – первый значительный виток, в увеличении качественной медицинской помощи, для больных с хроническими рецидивами РС (РРС).

Он по сравнению с ныне применяющимся препаратом Ребиф®, смог показать эффект на порядок выше по всем ключевым меткам развития болезни
ОКРЕВУС во время проведения 3 огромных испытаний, зарекомендовал себя как отличное средство, с равной долей негативных последствий и позитивных движений, для больных с разными типами болезни

OCREVUS™ — ИССЛЕДОВАНИЕ

По словам представителей концерна «РОШ», Агентство по контролю качества продуктов питания и лекарственных изделий в США (FDA), заявил, что ОКРЕВУС™, на данный момент уникальное в своем роде лекарственное средство. Оно способное помочь людям, страдающим хронической и любой другой формой рассеянного склероза.

Согласно результатам наблюдения, у большей части пациентов с РС, имеется и рецидивирующая форма склероза, которая считается менее тяжелой степенью заболевания. Исследование проводилось с учетом всех форм и фаз развития заболевания, с четким разделением на группы.

Все данные проведенных испытаний записаны и задокументированы, для предоставления в органы по контролю заболеваний, и центры регистрации медицинских препаратов.

ОКРЕВУС™ НАЧНЕТ НОВЫЙ ЭТАП В БОРЬБЕ C РС

Глава отдела разработки медикаментозных средств компании «Рош», доктор медицинских наук, Сандра Хорнинг, выражает надежду на то, что благодаря положительному решению FDA, — ОКРЕВУС™ начнет новый этап в борьбе с РС. Это касается больных с различными видами рассеянного склероза, а также и его тяжких форм, которые на данный момент приводят к полной инвалидизации людей.

Это первый препарат, способный воздействовать на В-клетки, при этом, не повреждая иммунную систему человека, и не лишая его защитных механизмов, для борьбы с другими заболеваниями. Это производит значительный научный рывок в последующих разработках,- заявила Сандра Хорнинг.

Также она акцентирует внимание на том, что на данный момент нет, разрешенных FDA, средств лечения первично-прогрессирующей формы склероза.

ПЕРВЫЕ 2 ГОДА ИСПЫТАНИЙ

На протяжении двух лет проходило сравнительное тестирования ОКРЕВУСА, по отношению к препарату Ребиф®, в результате два пациента с одинаковой III фазой рецидивирующего рассеянного склероза получили снижения количества рецидивов за год в два раза.

Эффект ОКРЕВУСА по основным параметрам течения болезни показал свое значительное превосходство, благодаря чему замедлился прогресс болезни. На СКТ отмечалось снижение количества очагов поражения, за все два года наблюдения.

Количество больных с отрицательными проявлениями РРС одинаковые в группах с употреблением ОКРЕВУСА и Ребифа®.

ТРЕХЛЕТНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Во время трехлетнем исследования двух групп больных с III фазой первичного, рецидивирующего склероза, где только ОКРЕВУС™ представлял собой лекарственное средство. Он смог существенно замедлить прогресс углубления стадии инвалидности, снизил количество очагов поражения в центральных отделах мозга.

Если сравнить с тестируемой другой группой, где пациенты принимали «пустышку», выдаваемую за препарат (эффект плацебо). Здесь также количество больных с отрицательными проявлениями было одинаково.

В середине января этого года, New England Journal of Medicine (NEJM), опубликовал данные по этим наблюдениям.

Нежелательные проявления, которые чаще всего встречались во время испытаний, это чаще всего инфекции, в верхних воздухоносных путях, аллергические проявления, вызванные инфузией.

Джуна Халпер заявила, — Сегодня важный день в жизни многих людей, которые столкнулись с данной проблемой, так как она настигает человека даже на пике физического развития, ей не важен социальный статус, карьера, наличие или отсутствие близких и родных, она беспощадна ко всем слоям населения.

Мы очень надеялись на позитивное решение FDA по ОКРЕВУСу, так как этот препарат предлагает принципиально новое, необычайно эффективное лечение больных с РРС. Также он изменяет развитие болезни.

Большинству людей, которые живут с этой болезнью, одобрение FDA послужит лучом надежды, шансом на полноценную жизнь, и снижением степени прогресса заболевания.

ОКРЕЛИЗУМАБ ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ

На данный момент Европейский центр контроля медицинских препаратов (EMA), рассматривает документы на регистрацию ОКРЕВУСа, и дальнейшего его внедрения в борьбу со всеми фазами заболевания склерозом, на территории Европейских государств.

Читать статью полностью: rskleroz.ru/rs-news-2017/okrelizumab-poslednie-novosti.html
Источник © rskleroz.ru/Информация на сайте носит рекомендательный характер.

Пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом!

Похожее

Источник: https://ms-jaguar.ru/multiple-sclerosis-ocrevus-ocrelizumab/

Окревус цена в россии | Купить Софосбувир и Даклатасвир в России

Одобрен препарат Окревус для лечения рассеянного склероза

Одобрен первый препарат для лечения тяжёлой формы рассеянного склероза

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат «Окревус» (Ocrevus, окрелизумаб) для терапии пациентов с тяжёлой прогрессирующей формой рассеянного склероза.

Ранее у этих больных не было эффективных способов борьбы с изматывающим заболеванием.

«Окревус» также был разрешён к использованию у больных с ремиттирующе-рецидивирующей, наиболее распространённой и не такой мучительной формой болезни.

В клинических испытаниях эффективности препарата при рецидивирующей форме рассеянного склероза приняли участие 1656 пациентов.

На фоне приёма «Окревуса» частота обострений у них оказалась на 47% меньше, чем аналогичный показатель в группе больных получавших уже одобренный препарат Ребиф (Rebif).

В другом исследовании, в которое были включены 732 пациента с прогрессирующим рассеянным склерозом, риск прогрессирования заболевания в группе, получавшей «Окревус», оказался на 24% ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

Окрелизумаб (ocrelizumab, действующее вещество препарата «Окревус») воздействует на В-лимфоциты пациентов. В норме эти клетки, являющиеся частью иммунной системы, помогают бороться с инфекциями. Однако при рассеянном склерозе они начинают атаковать нервную систему, повреждая её и оказываясь одной из причин появления характерных симптомов заболевания: паралича и когнитивных нарушений.

«Я думаю, это очень важно, – рассказывает руководитель отделения неврологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско (University of California, San Francisco) доктор Стивен Хаузер (Stephen Hauser), также возглавлявший рабочий комитет, контролировавший последние фазы клинических испытаний нового препарата. – Улучшения, которые мы наблюдали у пациентов со всеми формами рассеянного склероза на фоне приёма окрелизумаба, просто ошеломительны».

«Окревус» выпускается компанией Genentech, принадлежащей швейцарскому фармацевтическому гиганту Roche. Препарат оказался наиболее эффективен у больных с рецидивирующим течением рассеянного склероза.

По всей видимости, у таких больных «Окревус» может остановить прогрессирование заболевания – при относительно небольшом количестве серьёзных побочных эффектов.

У пациентов с более тяжёлой формой болезни, первично-прогрессирующей, препарат лишь в умеренной степени замедляет развитие заболевания. Однако даже такой эффект эксперты назвали «важным первым шагом».

Цена годового курса лечения «Окревусом» составит около 65000$, что на 25% меньше, чем терапия препаратом Ребиф (Rebif). В заявлении компании Genentech было отмечено, что цены на лекарства, применяемые для борьбы с рассеянным склерозом, в последние годы существенно выросли. Относительно низкая цена «Окревуса», по заявлению компании Genentech, должна изменить эту тенденцию.

Хотя пациентам с ремиттирующе-рецидивирующей формой рассеянного склероза сегодня доступно несколько вариантов лечения, приём самых эффективных препаратов нередко сопровождается серьёзными побочными эффектами.

Поэтому врачи предпочитают не назначать эти средства, пока болезнь не достигнет поздних стадий.

«Окревус» относительно безопасен: на фоне его использования отмечались преимущественно местные реакции в месте введения препарата (укол окрелизумаба делается 1 раз в 6 месяцев) и увеличение риска развития простудных заболеваний.

Рассеянный склероз можно лечить противораковым препаратом

Третья фаза клинических исследований противоракового препарата алемтузумаба подтвердила его бОльшую эффективность по сравнению со стандартно применяемом при лечении рассеянного склероза интерфероном бета-1а.

Рассеянный склероз удалось «заморозить» на 5 лет

Развитие заболевания удалось полностью остановить у 73% больных рецидивирующим рассеянным склерозом и у 33% больных с прогрессирующей формой болезни.

Найдены возможные биомаркеры рассеянного склероза

Австралийские нейробиологи обнаружили, что вещество кинуренин, получающееся из незаменимой аминокислоты, может быть связано с развитием тяжелой формы рассеянного склероза.

Рассеянный склероз вылечат липосомы с миелином

Препарат успешно прошёл доклинические испытания и две стадии клинических, что, в случае положительных результатов третьей стадии, позволит использовать его в лечении больных рассеянным склерозом.

Переустановка иммунной системы

Радикальный подход к лечению рассеянного склероза предполагает полное уничтожение существующей иммунной системы и её переустановку с помощью стволовых клеток.

Причина рассеянного склероза – мутация

Рассеянный склероз может быть вызван заменой всего одного нуклеотида в гене NR1H3. Открытие опровергает мнение о том, что это заболевание никогда не наследуется.

Электронное СМИ зарегистрировано 12.03.2009

Свидетельство о регистрации Эл № ФС 77-35618

Источник: https://m-pharma.ru/okrevus-cena-v-rossii/

​Окревус – официальная инструкция по применению, аналоги

Одобрен препарат Окревус для лечения рассеянного склероза

catad_pgroup Средства, применяемые при рассеянном склерозе *зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru) Аналоги, статьи

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 флакон содержит:

действующее вещество: окрелизумаб – 300 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат – 21,4 мг, уксусная кислота ледяная – 2.5 мг, а,а-трегалозы дигидрат – 400.0 мг, полисорбат 20-2.0 мг, вода для инъекций до 10 мл.

1 мл концентрата содержит 30 мг окрелизумаба.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до слегка коричневатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Рассеянного склероза средство лечения.

Фармакологические свойства

ФармакодинамикаМеханизм действия

Окрелизумаб – рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, селективно воздействующее на В-клетки, экспрессирующие СD20.

СD20 представляет собой поверхностный антиген, расположенный на пре-В-клетках, зрелых В-клетках и В-клетках памяти. СD20 не экспрессируется на стволовых лимфоидных клетках и плазматических клетках.

Точный механизм, посредством которого достигается терапевтический клинический эффект окрелизумаба при рассеянном склерозе (РС), полностью не установлен. Предполагается, что данный механизм включает процесс иммуномодуляции путем уменьшения количества и подавления функции В-клеток, экспрессирующих СD20.

После связывания на поверхности В-клеток, экспрессирующих СD20, окрелизумаб селективно уменьшает их количество посредством антителозависимого клеточного фагоцитоза, антителозависимой клеточной цитотоксичности, комплементзависимой цитотоксичности и апоптоза. Способность к восстановлению В-клеток и существующий гуморальный иммунитет сохраняются.

Кроме того, окрелизумаб не влияет на врожденный иммунитет и общее количество Т-клеток.

Фармакодинамические эффекты
К 14 дню терапии препаратом Окревус® наблюдалось быстрое истощение пула СD 19+ В-клеток в крови, которое сохранялось в течение всего периода лечения и являлось ожидаемым фармакологическим эффектом. Для подсчета количества В-клеток используется именно СD 19, так как окрелизумаб препятствует распознаванию СD 20 при проведении анализа (см. подраздел «Механизм действия» выше).

В периодах между введениями препарата Окревус® наблюдалось восстановление пула В-клеток (до исходного значения или выше нижней границы нормы (НГН)), как минимум, однажды приблизительно у 5% пациентов.

Степень и длительность истощения пула В-клеток в исследованиях при первичнопрогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС) и рецидивирующих формах рассеянного склероза были сходными.

По результатам наиболее длительного периода наблюдения с момента последней инфузии препарата Окревус® (исследование II фазы, N=51) медиана периода восстановления пула В-клеток (возвращения НГН или к исходному значению, если оно меньше НГН) составила 72 недели (27-175 недель). У 90% пациентов пул В-клеток восстановился до значений НГН или исходного значения приблизительно через два с половиной года после последней инфузии препарата.

Клинические исследования при рецидивирующих формах рассеянного склероза
Профиль эффективности и безопасности препарата Окревус® оценивали у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (согласно диагностическим критериям МакДональда 2010) в двух рандомизированных, двойных слепых клинических исследованиях с идентичным дизайном, с двойной имитацией и с использованием активного препарата сравнения (интерферон бета-1а).

Окрелизумаб в дозе 600 мг каждые 24 недели по сравнению с терапией интерфероном бета-1а в дозе 44 мкг подкожно 3 раза в неделю значимо снижал среднегодовую частоту рецидивов (показатели среднегодовой частоты рецидивов составили 0.155-0.156 и 0.290-0.292, соответственно), а также долю пациентов с прогрессированием инвалидизации через 12 недель после начала терапии (9.8% и 15.2%, соответственно).

Клинические исследования при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС)
Профиль эффективности и безопасности препарата Окревус® оценивали в ходе рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования при участии пациентов с первично-прогрессирующим РС. Результаты данного исследования показали, что окрелизумаб в дозе 600 мг каждые 6 месяцев значимо замедляет прогрессирование заболевания и снижает ухудшение показателей скорости ходьбы в сравнении с плацебо.

Иммуногенность
У пациентов, участвующих в исследованиях рассеянного склероза (РС), проводили тестирование на наличие антитерапевтических антител (АТТ) в нескольких временных точках (перед первым введением и каждые 6 месяцев в течение всего исследования).

Из 1311 пациентов, получавших лечение окрелизумабом, положительный результат анализа на АТТ отмечался у 12 пациентов (~1%), из которых у 2 пациентов положительный результат анализа отмечался на нейтрализующие антитела.

Оценить влияние возникших во время лечения АТТ на профиль безопасности и эффективности терапии не представляется возможным из-за низкой частоты встречаемости АТТ к препарату Окревус®.

Данные по иммуногенности в значительной степени зависят от чувствительности и специфичности использованных методов анализа.

Кроме того, на фактическую частоту встречаемости положительных результатов при использованном методе анализа могут влиять несколько факторов, включая обращение с образцом, время забора образцов, лекарственное взаимодействие, прием сопутствующих препаратов и основное заболевание.

Таким образом, сравнение частоты встречаемости антител к препарату Окревус® и частоты встречаемости антител к другим препаратам может быть некорректным.

Влияние на фертильность
Окрелизумаб не оказывал влияния на репродуктивную систему самцов и эстральный цикл самок яванских макак.

Фармакокинетика
Пациенты с рецидивирующими формами рассеянного склероза получали препарат Окревус® в дозе 600 мг каждые 6 месяцев (первая доза вводилась в виде двух отдельных внутривенных (в/в) инфузий: 300 мг препарата, затем через 2 недели еще 300 мг препарата, а последующие дозы вводились в виде однократной в/в инфузии 600 мг препарата).

Пациенты с ППРС получали препарат Окревус® в дозе 600 мг (первая и все последующие дозы вводились в виде двух отдельных в/в инфузий: 300 мг препарата, затем через 2 недели еще 300 мг препарата).

Фармакокинетические (ФК) свойства окрелизумаба в исследованиях при рассеянном склерозе (РС) описаны с помощью двухкамерной модели с зависимым от времени клиренсом и с использованием ФК параметров, характерных для моноклонального антитела класса IgG 1.

Суммарные значения площади под кривой «концентрация-время» (АUС) в течение 24-недельных интервалов дозирования были идентичными при двукратном введении (300 мг, затем через 2 недели еще 300 мг) и при однократном введении (600 мг) препарата.

Значение площади под кривой «концентрация-время» за период дозирования (АUСt) после 4-го введения окрелизумаба в дозе 600 мг составило 3510 мкг/мл*сут.

Средняя максимальная концентрация (Стах) составляла 212 мкг/мл при рецидивирующих формах рассеянного склероза (инфузия 600 мг) и 141 мкг/мл при ППРС (две отдельные внутривенные инфузии по 300 мг с 2-х недельным интервалом).

Всасывание
Окрелизумаб вводится внутривенно. Другие пути введения препарата не изучались.

Распределение
Рассчитанное значение центрального объема распределения составило 2.78 л. Рассчитанные значения периферического объема распределения и межкамерного клиренса составили 2.68 л и 0.294 л/сут, соответственно.

Метаболизм
Отдельных исследований метаболизма окрелизумаба не проводилось. Как и другие антитела, окрелизумаб преимущественно подвергается катаболизму.

Выведение
Рассчитанный показатель постоянного клиренса составил 0.17 л/сут. Первоначальный зависимый от времени клиренс составил 0.0489 л/сут с дальнейшим уменьшением при периоде полувыведения 33 недели. Терминальный период полувыведения составил 26 дней.

Фармакокинетика у особых групп пациентовДети

Исследований фармакокинетики окрелизумаба у детей и подростков в возрасте 45 мл/мин) были включены в программу клинических исследований. Изменений фармакокинетических параметров окрелизумаба у таких пациентов не наблюдалось.

Пациенты с нарушением функции печени
Отдельных исследований фармакокинетики не проводилось. Пациенты с нарушением функции печени легкой степени тяжести были включены в клинические исследования. Изменений фармакокинетических параметров окрелизумаба у таких пациентов не наблюдалось.

Показания к применению

Препарат Окревус® показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза или с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к окрелизумабу или любому компоненту препарата в анамнезе. Активный гепатит В.Беременность.Период грудного вскармливания.Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата Окревус® у детей и подростков

Источник: https://medi.ru/instrukciya/okrevus_13811/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.