Копаксон

Содержание

Копаксон. Инструкция по применению

Копаксон

Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, слегка опалесцирующий.

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: глатирамера ацетат – 20 мг/40 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

1 мл (20 мг) – шприцы (1) – упаковки ячейковые контурные (28) – коробки картонные.                       1 мл (40 мг) – шприцы одноразовые из бесцветного стекла (3) – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.

Показания

— рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.

Противопоказания

— гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;

— беременность;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.

Дозировка

Вводят п/к в виде инъекций по 40 мг (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями – 48 ч.

Препарат не предназначен для в/в или в/м введения.

В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.

Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.

Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.

Каждый шприц с препаратом Копаксон предназначен только для однократного применения.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

1. Пациент должен убедиться в том, что имеется все необходимое для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом.

2. Перед инъекцией следует извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.

3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.

4. Перед введением препарата Копаксон следует тщательно вымыть руки с мылом.

5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.

6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка).

Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций.

Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в ягодичную мышцу и на руках может потребоваться помощь другого человека.

7. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.

10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцев.

Если пациенты забыл ввести препарат Копаксон, следует сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.

Передозировка

Симптомы: получено несколько сообщений о передозировке (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких побочных реакций, кроме перечисленных выше, при этом не наблюдалось.

Лечение: в случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между препаратом Копаксон и другими лекарственными препаратами отдельно не оценивалось. Нет данных о взаимодействии с интерфероном бета.

Выявлено увеличение случаев реакций в месте инъекций при одновременном введении препарата Копаксон с ГКС.

В исследовании in vitro было сделано предположение, что глатирамера ацетат имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не вытесняется из связи с белком плазмы крови самостоятельно, а также фенитоином или карбамазепином. Тем не менее, поскольку препарат Копаксон обладает потенциальным воздействием на протеин-связывающие вещества, необходимо контролировать его одновременное применение с другими лекарственными препаратами.

Побочные действия

Инфекции и инвазии: инфекции, грипп, бронхит, гастроэнтерит, средний отит, инфекции, вызванные Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз, абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, инфекции, вызванные Herpes zoster.

Новообразования: доброкачественные новообразования кожи, новообразования; нечасто – рак кожи.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: зоб, гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ: анорексия, увеличение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Нарушение психики: тревога, депрессия, нервозность, необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.

Со стороны нервной системы: головная боль, извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор, туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.

Со стороны органа зрения: диплопия, нарушение зрения, катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органа слуха и равновесия: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, сезонный ринит, апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: отклонение показателей печеночных проб; желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная сыпь, экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи, крапивница, ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в шее, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны мочевыделительной системы: императивные позывы, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.

Со стороны репродуктивной системы: самопроизвольный аборт, нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения.

Прочие: астения, боль в груди, реакции в месте инъекции, боль, озноб, отек лица, атрофия в месте инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, лихорадка, гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции.

Особые указания

Начало лечения препаратом Копаксон должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично или вторично прогрессирующего рассеянного склероза.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон.

Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий.

При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большей степени подвержены риску возникновения таких реакций. Тем не менее, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения.

Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, анафилактическая реакция или крапивница). В случае тяжелых реакций необходимо назначить соответствующее лечение и отменить прием препарата.

В сыворотке крови пациентов были обнаружены антитела к глатирамера ацетату.

После курса лечения средней продолжительностью 3-4 месяца была зафиксирована их максимальная концентрация, которая впоследствии снижалась и стабилизировалась на уровне, чуть выше базового.

Нет данных, что антитела к глатирамера ацетату обладают нейтрализующим действием или оказывают влияние на клиническую эффективность препарата.

Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25°С, но не более 1 месяца. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (от 2° до 8°С ).

При нарушениях функции почек

Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. У таких пациентов следует контролировать функцию почек, хотя нет убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на клубочковую фильтрацию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Беременность и лактация

Препарат Копаксон противопоказан при беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Копаксон в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка

Применение в детском возрасте

Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились.

Применение в пожилом возрасте

Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Источник: http://lechimvizraile.ru/articles/kopakson_instruktsiya_po_primeneniyu/

Копаксон-тева инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Копаксон

Иммуномодулирующий препарат. Препарат: КОПАКСОН®-ТЕВА

Активное вещество препарата: glatiramer acetate

Код АТХ: L03AX13КФГ: Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозеРегистрационный номер: ЛС-000384Дата регистрации: 17.06.05

Владелец рег. удост.: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. {Израиль}

Раствор для п/к введения от бесцветного до слегка желтого цвета, опалесцирующий.

1 мл (1 шприц)глатирамер ацетат

20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

1 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные (28) — коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Копаксон-тева

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина — основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

[attention type=yellow]
Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС.
[/attention]

Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа.

Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика препарата

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение.

Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения.

Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступить в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат проявляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции.

Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

— рассеянный склероз ремитирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Дозировка и способ применения препарата

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Копаксон-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения. Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные. покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Побочное действие Копаксон-тева:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация, приливы крови, боль в груди; редко — синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко — анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: состояние тревоги; редко — эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лимфаденопатия; очень редко — эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко — отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, артрит.

Со стороны дыхательной системы: редко — учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях — бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы: редко — аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции, включая шок.

Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко — атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Прочие: редко — гематурия.

Противопоказания к препарату:

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Применение при беременности и лактации

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы. В исследованиях на крысах не обнаружено побочных эффектов, влияющих на развитие эмбриона, не отмечалось заметного влияния глатирамера ацетата на процесс родов, а также на рост и развитие плода.

Особый указания по применению Копаксон-тева

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача.

Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить.

Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Передозировка препаратом:

Данных о передозировке Копаксона-Тева не имеется.

Взаимодействие Копаксон-тева с другими препаратами

Взаимодействие между Копаксоном-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами в течение не более, чем 28 дней. Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Условия продажи в аптеках

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Копаксон-тева

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). Препарат может храниться при комнатной температуре (15°-25°С) не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует вновь поместить в холодильник (2°-8°С). Срок годности — 2 года.

  • Светлана
  • Распечатать

Источник: https://medistok.ru/k/1876-kopakson-teva-instrukcija-po-primeneniju.html

ПИТРС. Выбираем препарат: Копаксон

Копаксон

Эта статья завершает небольшой информационный блок о препаратах превентивной терапии рассеянного склероза (КРАБах: Копаксон, Ребиф, Авонекс, Бетаферон).

Как правило, выбор препарата, с которого начинается превентивное лечение заболевания основан на рекомендациях лечащего врача, у которого есть опыт применения подобных препаратов у других пациентов, а также взвешенном решении об удобстве применения того или иного препарата, его побочных эффектах и стоимости.

Как и в предыдущих статьях, читателям предоставлена информация, которая возможно облегчит принятие подобного решения.

Копаксон (Copaxone ®)

Копаксон (глатиромерацетат) – препарат, действующие вещества которого, отличны от других КРАБов, являющимися препаратами интерферонотерапии.

Действующее вещество Ребифа, Авонекса и Бетаферона – интерферон-бета – его молекулы идентичны интерферону-бета человека.

Эффект от применения этих препаратов достигается за счет снижения иммунной реакции, в результате которой иммунная система атакует нервные клетки.

Копаксон (глатиромерацетат) представляет собой соединение, состоящее из 4 аминокислот. Эти аминокислоты по химическому строению, сходны с основным белком миелина. Копаксон блокирует аутоиммунные реакции, приводящие к разрушению миелина.

Таким образом, побочные эффекты, которые возникают при применении Копаксона, отличны от побочных эффектов остальных КРАБов: его инъекции не вызывают гриппоподобные симптомы, депрессию, потенциальные повреждения печени, не воздействуют на белые клетки крови или функцию щитовидной железы.

Все это позволяет Копаксону быть препаратом выбора для тех пациентов, которые не могут позволить себе «терять» несколько дней в неделю из-за побочных эффектов бета-интерферонов.

Эффективность применения Копаксона в целом сопоставима с эффективностью других лекарственных препаратов КРАБ: сокращение частоты и тяжести обострений на одну треть по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремитирующим типом течения РС.

Кроме того, следует упомянуть о том, что по некоторым данным, максимальная эффективность от применения Копаксона достигается в течение 6-9 месяцев, поэтому некоторые врачи не рекомендуют терапию Копаксоном пациентам с агрессивным течением РРС.

Копаксон вводится каждый день, в отличие от Авонекса (один раз в неделю), Ребифа (три раза в неделю) или Бетаферона (через день).

Самым существенным и наиболее распространенным побочным эффектом при применении Копаксона являются местные реакции: в месте введения препарата возможны отек, зуд, болезненность.

Инъекции Копаксона могут привести к липоатрофии — разрушению жировых клеток, которое локализуется в областях, где вводился препарат.

Тип течения РС

Копаксон применяется в качестве болезнь-модифицирующей терапии для пациентов, у которых в соответствии с международными критериями диагностирован рассеянный склероз с рецидивирующе-ремитирующим типом течения (РРС).

Эффективность копаксона

В ходе двухлетних клинических исследований доказано, что применение Копаксона на 29% снижает частоту обострений.

Данные наблюдений за пациентами, которые применяют Копаксон в течение 10-летнего периода, указывают на обнадеживающие клинические результаты долгосрочного применения препарата.

У пациентов, применяющих Копаксон в течение 10 лет было отмечено 80%-ное снижение частоты рецидивов (другими словами, если в начале лечения в среднем у пациентов отмечалось 1,5 рецидива в год , то среднее значение количества рецидивов через десять лет применения препарата — один рецидив в 5 лет).

Через 10 лет 91% пациентов, применявших Копаксон, ходили без посторонней помощи, в то время как для пациентов, прекративших введение Копаксона в течение 4,5 лет, этот показатель составил 50%.

Кроме того, только у 38% пациентов, долгосрочно применявших Копаксон, отмечено ухудшение состояния и увеличение инвалидизации, в то время как для прекративших лечение этот показатель составил 72%.

Однако, следует отметить, что результаты этого наблюдения могут быть очень искажены в пользу Копаксона.

Это связано с тем, что большинство пациентов, прекративших прем препарата, также прекратили участие в наблюдениях.

Контроль лабораторных показателей

Применение Копаксона не требует постоянного мониторинга лабораторных показателей. Тем не менее, пациенты должны следить за состоянием мест введения препарата, на предмет возможной липоатрофии.

Инъекция

Копаксон вводится ежедневно подкожно. Препарат поставляется в заполненных шприц-ампулах и не требует предварительного смешивания. Как правило, пациент выполняет инъекции самостоятельно.

Иглы для п/к инъекций короткие (127 мм) и тонкие (0,41 мм в диаметре). Однако, подкожная инъекция Копаксона требует достаточного слоя подкожной жировой клетчатки.

Места инъекций необходимо постоянно ротировать из-за риска возникновения липоатрофии.

Местные реакции

Реакции в месте инъекции включают жжение, зуд и отек. Со временем (от одного до трех месяцев) они имеют тенденцию к уменьшению выраженности.

Липоатрофия

Липоатрофия — локализованное истончение или потеря подкожной жировой клетчатки, является довольно распространенным побочным эффектом от применения Копаксона (в результатах одного из исследований отмечено, что у 42% пациентов, получающих терапию Копаксоном, отмечается липоатрофия различной степени). Избежать этого можно путем постоянной ротации мест введения препарата.

Панические атаки

Панические атаки — это довольно редкий побочный эффект Копаксона (приблизительно 10% пациентов, получающих терапию Копаксоном отмечали его после нескольких месяцев применения препарата).

Однако, он вызывает серьезный страх у пациентов. Эти реакции включают в себя боль в груди, учащенное сердцебиение, беспокойство, проблемы с дыханием.

Важно помнить, что эти симптомы длятся около 15 минут и исчезают сами по себе.

Регистрация

Копаксон применяется для лечения пациентов с рецидивирующе-ремитирующим рассеянным склерозом с 1996 года.

Хранение

Копаксон может храниться до 30 дней при комнатной температуре. По истечении этого срока его необходимо хранить в холодильнике. Перед инъекцией (за 20-30 минут) его необходимо достать из холодильника и выдержать при комнатной температуре.

Стоимость

Хотя Копаксон является препаратом, который пациенты, страдающие РС должны получать бесплатно (по государственным программам льготного обеспечения), на практике бесплатное получение этого препарата может вызывать трудности. Поэтому приведем примерную рыночную стоимость препарата. Годовой курс лечения обойдется в сумму от 15000 до 20000 долларов США.

Источник:
Comi G, et all. European/Canadian multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the effects of glatiramer acetate on magnetic resonance imaging-measured disease activity and burden in patients with relapsing multiple sclerosis. European/Canadian Glatiramer Acetate Study Group

Источник: https://ProSkleroz.ru/lechenie-rs/pitrs-vybiraem-preparat-kopakson

КОПАКСОН-ТЕВА

Копаксон
Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

[attention type=yellow]
Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС.
[/attention]

Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа.

Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение.

Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения.

Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции.
Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.