Копаксон: отзывы пациентов

Содержание

На грани жизни и смерти: бюрократия против больных рассеянным склерозом

Копаксон: отзывы пациентов

2016-05-25T18:52Z

2016-05-26T11:14Z

https://ria.ru/20160525/1439441435.html

https://cdn22.img.ria.ru/images/143828/07/1438280740_0:155:3000:1853_1036x0_80_0_0_e344ef440964f71ed75e45a5880e497c.jpg

РИА Новости

https://cdn22.img.ria.ru/i/export/ria/logo.png?895

Анастасия Мельникова

https://cdn23.img.ria.ru/images/105877/88/1058778838_179:0:1847:1666_100x100_80_0_0_77e0594d0630b40ad5c697104f1cb8.jpg

Мир отмечает 25 мая День борьбы с рассеянным склерозом, государство рапортует об успешном импортозамещении и выпуске российского аналога препарата “Копаксон”, а больные рассеянным склерозом в панике. Более двух месяцев они не имеют возможности получить в московских и региональных аптеках бесплатное, жизненно необходимое лекарство.

“Второй месяц не могу получить в аптеке на Новогиреевской, 20, препарат “Копаксон”, — говорит 47-летняя Ирина Исаева, инженер-проектировщик из Москвы. — Рецепты исправно выписывают, но лекарства в столичных аптеках нет, и когда будет — не говорят.”

Ирина была вынуждена прекратить прием “Копаксона” — ее запасы просто кончились. Чем это чревато — даже страшно предположить.

“Когда я пытался получить положенное мне бесплатное лекарство в аптеке на ул. Островитянова, мне сказали, что его нет, и записали в очередь, в ней сейчас больше 100 человек”, — рассказывает Вадим Гуничев, 57-летний бухгалтер.

В результате Вадим Васильевич второй раз купил лекарство за свои деньги (“отказываю себе в самом необходимом”). Стоимость препарата “Копаксон” — от 20 тысяч рублей (на 4 недели), далеко не все могут себе позволить его покупку, ведь многие пациенты были вынуждены уйти с работы по состоянию здоровья.

Каждый день люди, страдающие рассеянным склерозом и не получающие при этом гарантированную им помощь от государства, пишут запросы по инстанциям, но в ответ получают лишь формальные отписки, вроде “Обеспечение пациентов, страдающих рассеянным склерозом, лекарственным препаратом МНН Глатирамера ацетат осуществляется в рамках федеральной программы обеспечения лекарственными препаратами”.

Но в том-то и дело, что обеспечение не осуществляется (о причинах — позже), а тяжелобольные пациенты фактически остались один на один со своей бедой. Теперь им нужно бороться не только со смертельно опасным недугом, но и со своим государством, бездушием чиновников, которые словно не хотят замечать, что кто-то (возможно по их вине) рядом просто угасает.

“Очень страшно за себя и всех больных РС, — говорит Оксана Терникова, 40 лет, учитель немецкого языка.

 — Поскольку Минздрав не закупил должное количество упаковок, дополнительную экстренную закупку “Копаксона” в мае 2016 года будет осуществлять Департамент здравоохранения Москвы.

Когда препарат поступит в аптеки, нам обещали сообщить, сказали, что каждый пациент получит одну упаковку (за май)”.

Почему из аптек исчез бесплатный “Копаксон” и кто за это ответит?

В ответ на запрос общественной организации “Московское общество рассеянного склероза” в Департаменте здравоохранения Москвы подтвердили, что “Минздравом России не в полном объеме осуществлена закупка на 2016 год МНН Глатирамера ацетат”, теперь его купят за счет регионального бюджета.

О причинах перебоев с поставками в аптеки бесплатного препарата чиновники предпочитают не распространяться (в распоряжении редакции ria.ru есть переписки пациентов и общественных организаций с профильными ведомствами, мы также послали им редакционные запросы и вернемся к теме, когда получим исчерпывающие ответы).

У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, сейчас две основные версии: 1) у государства нет денег на их спасение и 2) в Минздраве ждали, когда будет зарегистрирован отечественный препарат-аналог израильского “Копаксона”.

Это позволило бы российскому производителю участвовать в тендере госзакупок для поставки в аптеки бесплатных лекарств (по федеральной программе “Семь нозологий”) — по решению ФАС, чтобы не нарушалось антимонопольное законодательство, начало аукциона было отложено.
“Аксоглатиран ФС” (так называется российский аналог) был зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств 18 апреля 2016 года.

Создание российского дженерика такого сложного препарата само по себе — большое событие, можно сказать, прорыв в отечественной фармакологии.

Исследование по воспроизведению аналога израильского “Копаксона” началось еще 10 лет назад на одной из кафедр химфака МГУ, позже продолжилось при поддержке фармацевтической компании “Ф-Синтез”.

Вскоре пациенты, страдающие рассеянным склерозом, смогут получать в аптеках еще и российский “Аксоглатиран ФС” (точные сроки поставок пока неизвестны)

Однако остается непонятным, почему чиновники от медицины не предусмотрели вариант с задержкой регистрации российского дженерика (сообщалось, что его регистрация ожидалась еще в прошлом году, но затянулась на несколько месяцев) и переносом аукционов по госзакупкам.

“Ведь можно же было продолжить покупать израильский препарат, пока на рынок не вышел российский аналог, можно было гарантировать регионам оплату постфактум.

Почему этого не сделали? Фактически из-за бюрократов десятки тысяч людей в России остались без жизненно важного лекарства, — говорит Наталья Зрячева, вице-президент МООИ “Московское общество рассеянного склероза”.

 — Наша болезнь — как хамелеон, у нее много симптомов, много неожиданных осложнений в случае отсутствия лечения. Терапия должна быть пожизненной, ее нельзя прерывать”.

Панические настроения, истерики, слова отчаяния, слезы — всё это Наталья Зрячева, в отличие от чиновников, наблюдает каждый день, когда больные обращаются к ней с просьбами помочь в получении или покупке “Копаксона”.

“А ведь больным рассеянным склерозом вообще нельзя волноваться — иначе наступают осложнения, организм дает сбой, и возможны самые непредсказуемые последствия”, — подчеркивает Наталья. Около двух месяцев она собирала лекарства по всему городу, просила отдать его тем, кому врачи изменили назначение.

“Мы пытались сотрудничать с благотворительными организациями, но у нас в стране неохотно помогают взрослым пациентам, — говорит Наталья. — Детям — да, гораздо легче собирают средства, а взрослым и пожилым людям с таким диагнозом практически не жертвуют”.

Чем опасен рассеянный склероз, и как его диагностировать

Еще в конце XX века диагноз “рассеянный склероз” означал скорую инвалидность и через несколько лет — смерть. Это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором поражается миелиновая оболочка нервных волокон головного и спинного мозга (электроизолирующая оболочка, покрывающая аксоны многих нейронов).

Заболевание часто возникает в молодом и среднем возрасте (20 — 40 лет).

Особенностью болезни является одновременное поражение нескольких различных отделов нервной системы, что приводит к появлению у больных разнообразных неврологических симптомов.

В 90-х годах у больных появился шанс если не на выздоровление, то по крайней мере на поддержание жизнедеятельности: была найдена группа лекарств (глатирамоиды), воздействующих на иммунную систему.

Первым препаратом, разработанным специально для лечения рассеянного склероза, стал “Копаксон” (Глатирамера ацетат) израильской фармкомпании “Тева”. Принимать его или аналоги нужно постоянно: лекарство тормозит развитие болезни и уменьшает количество рецидивов.

Основное, что чувствуют большинство пациентов, впервые столкнувшиеся с этой болезнью, — это упадок сил, шум в голове, потеря равновесия, сильная боль в глазах, нарушение речи, головокружение, нередки потеря слуха и зрения. Если вовремя не диагностировать рассеянный склероз, то почти неизбежна инвалидность, может наступить частичный или полный паралич.

Конкретного диагностического протокола для этого заболевания нет, симптомы у всех индивидуальные, но существуют тесты, которые проводятся для исключения других причин возникших симптомов (это анализы крови, спинномозговая пункция, МРТ головного мозга).

Если человек, допустим, вдруг теряет зрение, нужно идти не только к офтальмологам, но и срочно проходить обследование у невролога и невропатолога. В любом случае поставить окончательный диагноз непросто даже опытным специалистам.

В России и других странах количество пациентов с таким диагнозом увеличивается, болезнь “молодеет”.

Считается, что рассеянный склероз — это болезнь цивилизации, она возникает как следствие сбоя во взаимодействии иммунной и нервной систем.

Пока считается, что предупредить развитие болезни невозможно.

Спровоцировать патологический процесс могут инфекции, недостаток витамина D, психоэмоциональный стресс, усиление техногенных воздействий на организм человека.

Источник: https://ria.ru/20160525/1439441435.html

Копаксон-Тева (Глатирамера ацетат), раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1 мл №28, шприцы Copaxone-Teva (Glatiramer acetate),solution for subcutaneous injection 20 mg/ml 1 ml №28, syringes

Копаксон: отзывы пациентов

  Глатирамера ацетат (Glatiramer acetate)

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС.

Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа.

Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение.

Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения.

Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции.

Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Дозировка

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Копаксон-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. Может потребоваться помощь другого человека для проведения инъекции.

При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.

Не следует прекращать применение препарата Копаксон-Тева без консультации с врачом.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Копаксон-Тева не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между препаратом Копаксон-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение препарата Копаксон-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч.

с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 дней). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Беременность и лактация

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы, развитие эмбриона и процесс родов.

Побочные действия

Непосредственно после инъекции возможны:

Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко – атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Иногда могут наблюдаться:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация; редко – синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко – анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – лимфаденопатия; очень редко – эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко – отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгия, артрит.

Со стороны нервной системы: редко – эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: редко – учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях – бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы: редко – аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Прочие: редко – гематурия.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, но не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Срок годности – 2 года.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения препарата Копаксон-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении.

Первую инъекцию следует проводить под контролем квалифицированного специалиста. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях.

Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только после этого можно выбросить.

Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Применение в детском возрасте

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Источник: http://www.aeropharmexpress.ru/katalog/kopakson-teva-glatiramera-acetat-rastvor-dlya-podkozhnogo-vvedeniya-20-mg-ml-1-ml-28-shpricy-copaxon/

Копаксон-тева

Копаксон: отзывы пациентов

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС.

Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа.

Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение.

Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения.

Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции.

Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания

— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Режим дозирования

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Копаксон®-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. Может потребоваться помощь другого человека для проведения инъекции.

При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.

Не следует прекращать применение препарата Копаксон®-Тева без консультации с врачом.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Побочное действие

Непосредственно после инъекции возможны:

Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко – атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Иногда могут наблюдаться:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация; редко – синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко – анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – лимфаденопатия; очень редко – эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко – отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгия, артрит.

Со стороны нервной системы: редко – эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: редко – учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях – бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы: редко – аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Прочие: редко – гематурия.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Беременность и лактация

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон®-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы, развитие эмбриона и процесс родов.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения препарата Копаксон®-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении.

Первую инъекцию следует проводить под контролем квалифицированного специалиста. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях.

Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только после этого можно выбросить.

Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Копаксон®-Тева не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между препаратом Копаксон®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение препарата Копаксон®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч.

с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 дней). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, но не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Срок годности – 2 года.

Источник: http://mne-pomoglo.ru/kopakson-teva

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.