Гамунекс

Содержание

Лекарственный препарат ГАМУНЕКС, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

Гамунекс
Дозировка Аналоги Побочные действия Противопоказания

GAMUNEX – латинское название лекарственного препарата ГАМУНЕКС

Владелец регистрационного удостоверения:
TALECRIS BIOTHERAPEUTICS Inc.

J06BA02 (Immunoglobulin normal human, for intravascular administration)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ГАМИМУН Н И.Г. ВЕНА Н.И.В. ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ ОКТАГАМ ОКТАГАМ 10%

Перед использованием препарата ГАМУНЕКС вы должны проконсультироваться с врачом.Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

14.058 (Иммунологический препарат. Иммуноглобулин)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: глицин (15 мг), вода д/и.

10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.25 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.50 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.100 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.200 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

Препарат содержит 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Не менее 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (в среднем 0.046 мг/мл), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 г/л). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).
Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Не содержит консервантов.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

ГАМУНЕКС: ДОЗИРОВКА

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл/кг/мин (8 мг/кг/мин).

Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

При первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 до 600 мг/кг (3 и 6 мл/кг). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 или 4 недели).

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 г/кг массы тела, разделенной на 2 дозы по 1 г/кг (10 мл/кг), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.

4 г/кг (4 мл/кг), вводимых в течение 5 последовательных дней. Если после введения одной из двух доз по 1 г/кг (10 мл/кг) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 ч, вторую дозу можно не вводить.

Применение дозы 1 г/кг (10 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при трансплантации костного мозга не проводилось, данные, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у пациентов старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 мес.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей не проводилось. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.

Правила приготовления раствора

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, содержащего 10 мл препарата, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, содержащих 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Передозировка

Случаи передозировки препарата Гамунекс не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

Беременность и лактация

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

ГАМУНЕКС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. К ним относятся:

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боли в животе.

Аллергические реакции: крапивница; очень редко — сыпь.

Со стороны ЦНС: беспокойство, головокружение, обморок.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, артралгия.

Со стороны организма в целом: приливы, одышка, озноб, лихорадка, головная боль.

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

Редко: бронхоспазм, цианоз, дисфункция печени, гипоксемия, отек легких, судороги, тромбоэмболии, тремор, диспноэ, гипотензия, пирексия, гемолиз, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека.

Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, тошнотой и рвотой.

[attention type=red]
Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 г/кг) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.
[/attention]

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности — 36 мес.

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

Хранить в недоступном для детей месте.

Показания

  • первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия,
  • общий вариабельный иммунодефицит,
  • иммунодефицит с гиперпродукцией IgM,
  • связанный с Х-хромосомой,
  • синдром Вискотта-Олдриджа,
  • тяжелый комбинированный иммунодефицит);
  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Противопоказания

  • анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

C исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA

Особые указания

Имеются данные о том, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, острой почечной недостаточности, осмотическому нефрозу и смерти.

Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, при сахарном диабете, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при сниженном объеме выделения мочи, сепсисе, парапротеинемии, а также у пациентов, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (адреналин).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности.

Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения.

При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

Применение при нарушении функции почек

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности.

Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения.

При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

 р-р д/инф. 10% (100 мг/1 мл): фл. 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл 1 шт. ЛСР-002531/08 (2004-04-08 – 0000-00-00)

Источник: https://drugfinder.ru/drug/gamuneks/

Купить Гамунекс раствор для инъекций 10% 100мл №1 в аптеках Московского региона с доставкой, сравнение цен – АптекаМос

Гамунекс

Заместительная терапия: Первичные гуморальные иммунодефициты (ПГИ) (врожденная агаммаглобулинемия, общая вариабельная иммунная недостаточность, сцепленный с X- хромосомой гипер-IgM синдром, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелые комбинированные иммунодефициты); Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; Множественная миелома (ММ) с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; Врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей с рецидивирующими инфекциями; Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Иммуномодулирующая терапия: Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТГ1) при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов; Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП); Синдром Гийена-Барре (СГБ); Болезнь Кавасаки.

Противопоказания Гамунекс раствор для инъекций 10% 100мл

Анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека. Больные с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточный IgA Вводится внутривенно при лечении ПГИ, ИТП, ХЛЛ, ММ, СГБ, ХВДП и болезни Кавасаки, также может вводиться подкожно при лечении ПГИ.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета. При введении раствор должен быть комнатной температуры. Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

При внутривенном введении рекомендуется вводить вначале со скоростью 0,01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0,08 – 0,14 мл/кг/мин (8-14 мг/кг/мин). Рекомендуемая стартовая доза составляет от 300 до 600 мг/кг массы тела (3-6 мл/кг) каждые 3-4 недели.

При подкожном введении (при ПГИ) взрослым пациентам рекомендуется вводить со скоростью 20 мл/час в каждую зону, при этом может быть использовано до 8 мест введения (большинство пациентов использует 4 места введения).

Детям и подросткам с массой тела 25 кг и более необходимо начинать введение с меньшей скоростью 15 мл/ч в каждую зону и увеличивать скорость введения до 20 мл/ч в каждую зону. Детям и подросткам с массой тела менее 25 кг рекомендуется скорость введения 10 мл/ч в каждую зону. У детей может быть использовано до 6 мест введения одновременно.

Для всех пациентов расстояние между местами введения должно быть не менее 5 см. Доза должна быть индивидуализирована в зависимости от клинического ответа на терапию и претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G. Начинать подкожное введение необходимо через одну неделю после последнего введения внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ).

При заместительной терапии Гамунекск вводится внутривенно. Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток вводится внутривенно.

Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов вводится внутривенно в суммарной дозе 2 г/кг, разделенной на две дозы по 1 г/кг (10 мл/кг).

При болезни Кавасаки вводится внутривенно в дозе 1,6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту. При трансплантация костного мозга (ТКМ) вводится внутривенно.

Рекомендуемая доза у лиц старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 мес. При Хронической воспалительной демиелинизирующей полиневропатии (ХВДП) начальная суммарная доза составляет 2 г/кг (20 мл/кг) и вводится в 2 или 4 последовательных приема, проводимых ежедневно. Поддерживающая суммарная доза препарата составляет 1 г/кг (10 мл/кг), которая вводится одномоментно или в течение 2-х последовательных дней по 0,5 г/кг (5 мл/кг), вводится каждые 3 недели. Продолжительность лечения определяется индивидуально. При Синдром Гийена-Барре (СГБ) вводится внутривенно в дозе 0,4 г/кг массы тела в течение 5 дней. При ВИЧ-инфекции у детей вводится внутривенно в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг) с интервалами 28 суток. Гамунекс раствор для инъекций 10% 100мл инструкция по применению

Сервисы Производитель № Цена, руб.
1Соединенные Штаты АмерикиТалекрис 140 000.0010.01.2019 11:43
2 “ЕФА” Проезд: м. “Белорусская”, пешком 5 минутСоединенные Штаты АмерикиТалекрис 141 400.00

Источник: https://aptekamos.ru/tovary/lekarstva/immunoglobulin-cheloveka-normalnyyo-1389/gamuneks-rastvor-dlya-inekciyo-10-100ml-59308/ceni

Гамунекс – инструкция по применению, цены в аптеках, наличие лекарств. Социальные Аптеки.Ру

Гамунекс

Раствор для инфузий 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

Аналоги по форме выпускаГабриглобин-igg р-р для инфузий флакон 50 мл

Иммуно-Гем ЗАО, Россия

Раствор И.г. вена н.и.в. флаконы 5%, 50 мл

Кедрион, Италия

Раствор Гамунекс флакон 10%, 100 мл

Талекрис Биотерапьютикс, США

Раствор Интратект флаконы 5%, 200 мл

Биотест Фарма,

Раствор

Упаковка

50 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Другие варианты упаковок Гамунекс флакон 10%, 100 мл

Талекрис Биотерапьютикс, США

Раствор

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически. Препарат содержит 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Не менее 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (в среднем 0.

046 мг/мл), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 г/л). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке. Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров.

Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами. Не содержит консервантов.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

Аналоги по составуИммуновенин флакон, 25 мл

Микроген НПО, Россия

Порошок

Показания

  • первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);
  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Противопоказания

  • анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

C исключительной осторожностьюследует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA

Применение при нарушениях функции почек Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин).

Применение у детей

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей не проводилось. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

Особые указания

Имеются данные о том, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, острой почечной недостаточности, осмотическому нефрозу и смерти.

Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, при сахарном диабете, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при сниженном объеме выделения мочи, сепсисе, парапротеинемии, а также у пациентов, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (адреналин).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности.

Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения.

При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

Состав

Вспомогательные вещества: глицин (15 мг), вода д/и.

Способ применения и дозы

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл/кг/мин (8 мг/кг/мин).

Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

При первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 до 600 мг/кг (3 и 6 мл/кг). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 или 4 недели).

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 г/кг массы тела, разделенной на 2 дозы по 1 г/кг (10 мл/кг), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.

4 г/кг (4 мл/кг), вводимых в течение 5 последовательных дней. Если после введения одной из двух доз по 1 г/кг (10 мл/кг) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 ч, вторую дозу можно не вводить.

Применение дозы 1 г/кг (10 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при трансплантации костного мозга не проводилось, данные, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у пациентов старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 мес.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей не проводилось. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.

Правила приготовления раствора

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, содержащего 10 мл препарата, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, содержащих 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Побочные действия

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. К ним относятся:

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боли в животе.

Аллергические реакции: крапивница; очень редко – сыпь.

Со стороны ЦНС: беспокойство, головокружение, обморок.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, артралгия.

Со стороны организма в целом: приливы, одышка, озноб, лихорадка, головная боль.

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

Редко: бронхоспазм, цианоз, дисфункция печени, гипоксемия, отек легких, судороги, тромбоэмболии, тремор, диспноэ, гипотензия, пирексия, гемолиз, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека.

Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, тошнотой и рвотой.

[attention type=red]
Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 г/кг) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.
[/attention]

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

Лекарственное взаимодействие

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

Проверьте взаимодействие других препаратов с «Гамунекс»

Передозировка

Случаи передозировки препарата Гамунекс не описаны.

Условия хранения

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

36 месяцев.

Условия отпуска из аптек Отпускается по рецепту врача

Возможные названия товара

  • Гамунекс р-р д/инфуз 10% фл 50мл флак №1
  • Гамунекс флакон 10%, 50 мл

  • Покупателей
  • Фармацевтов 1

Международное наименование:

Иммуноглобулин человека нормальный

Фармакологическая группа:

МИБП-глобулин*

Принадлежит к ЖНВЛП

Не содержит наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры

Список аналогов лекарства:

Иммуноглобулин человека нормальный Иммуновенин Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита Иммуноглобулин человека антистафилококковый

Источник: http://socialnye-apteki.ru/filial/catalog/gamuneks

Гамунекс-С раствор для инъекций 10% 25мл №1

Гамунекс

Купить Гамунекс-С в Москве непросто, ведь для этого нужно объехать много аптек в поисках самого препарата и выгодной цены на него. С нашей аптекой Вы забудете об этом.

У нас Гамунекс-С всегда в наличии по доступной цене. Кто мы? Интернет-аптека Велл. Сделать заказ можно в пару кликов, оплатить его легко, забрать можно в офисе в любое удобное время.

Как видите, с нами работать действительно удобно.

Гамунекс-С: цена в Москве

В первую очередь все клиенты хотят знать цену на Гамунекс. Найти ее можно в карточке товара сайте нашей интернет-аптеки. Если хотите уточнить эту информацию, рекомендуем звонить нашим фармацевтам, они ответят на все возникшие вопросы.

Стоит отметить, что на некоторые группы товаров у нас установлены оптовые цены. Узнать больше Вы также можете у наших сотрудников.

Гамунекс-С: о препарате

В карточке товара Вы найдете не только цену, но и информацию о производителе, сроке годности, тут же имеется инструкция по применению лекарственного средства. Стоит отметить, что Гамунекс обладает иммуномодулирующими свойствами. Его назначают при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре, первичном иммунодефиците, хронической воспалительной демиелинизирующей полиневропатии.

Перед применением рекомендуем получить консультацию специалиста.

Где купить Гамунекс-С в Москве

Если Вам нужен Гамунекс-С, стоит купить его в нашей аптеке. Почему? Потому что это быстро, удобно, выгодно. Мы реализуем только качественные лекарственные препараты от лучших отечественных и зарубежных производителей.

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

Препарат содержит 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Не менее 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (в среднем 0.046 мг/мл), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 г/л). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).
Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Не содержит консервантов.

Режим дозирования

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл/кг/мин (8 мг/кг/мин).

Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

При первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 до 600 мг/кг (3 и 6 мл/кг). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 или 4 недели).

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 г/кг массы тела, разделенной на 2 дозы по 1 г/кг (10 мл/кг), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.

4 г/кг (4 мл/кг), вводимых в течение 5 последовательных дней. Если после введения одной из двух доз по 1 г/кг (10 мл/кг) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 ч, вторую дозу можно не вводить.

Применение дозы 1 г/кг (10 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при трансплантации костного мозга не проводилось, данные, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у пациентов старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 мес.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей не проводилось. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.

Правила приготовления раствора

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, содержащего 10 мл препарата, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, содержащих 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Побочное действие

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. К ним относятся:

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боли в животе.

Аллергические реакции: крапивница; очень редко – сыпь.

Со стороны ЦНС: беспокойство, головокружение, обморок.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, артралгия.

Со стороны организма в целом: приливы, одышка, озноб, лихорадка, головная боль.

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

Редко: бронхоспазм, цианоз, дисфункция печени, гипоксемия, отек легких, судороги, тромбоэмболии, тремор, диспноэ, гипотензия, пирексия, гемолиз, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека.

Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, тошнотой и рвотой.

[attention type=red]
Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 г/кг) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.
[/attention]

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

Противопоказания к применению

— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

C исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA

Источник: https://apteka-vell.ru/lekarstvennye-sredstva/onkologiya/gamuneks-s-rastvor-dlya-inektsiy-10-25ml-1/

Гамунекс (Gamunex)

Гамунекс

Раствор для инфузий 10% прозрачный или немного опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета. 1 мл иммуноглобулин человеческий нормальный 100 мг буферная емкость – 35 мЭкв/л теоретическая осмолярность – 258 мОсмоль/кг рН 4.0-4.5. Вспомогательные вещества: глицин (15 мг), вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, воздействующий на иммунитет. Иммуноглобулин.

Фармакологическое воздействие

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически. Препарат содержит 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Не менее 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина.

Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (в среднем 0.046 мг/мл), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 г/л). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в правильной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров.

Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами. Не содержит консервантов.

Гамунекс (Gamunex) – фармакокинетика

Данные о фармакокинетике лекарства Гамунекс не предоставлены.

Гамунекс (Gamunex) – показания

  • первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);
  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Гамунекс (Gamunex) – режим дозирования

Предлогается вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл/кг/мин (8 мг/кг/мин).

Если наблюдается побочное воздействие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек предлогается снижение скорости инфузии менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин).

Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для заболевших с риском развития нарушения функции почек отсутствуют.

В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей. При первичном гуморальном иммунодефиците разовая дозировка лекарства Гамунекс составляет от 300 до 600 мг/кг (3 и 6 мл/кг).

Дозировка должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 или 4 недели).

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс надлежит вводить в суммарной дозе 2 г/кг массы тела, разделенной на 2 дозировки по 1 г/кг (10 мл/кг), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 г/кг (4 мл/кг), вводимых в течение 5 последовательных дней. Если после введения одной из двух доз по 1 г/кг (10 мл/кг) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 ч, вторую дозу возможно не вводить.

Использование дозировки 1 г/кг (10 мл/кг) не предлогается обезвоженным пациентам. Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при трансплантации костного мозга не проводилось, данные, полученные с аналогом этого лекарства Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых заболевших при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая дозировка Гамунекса у пациентов старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 мес. Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей не проводилось. Но аналог этого лекарства Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.

Правила приготовления раствора

Предлогается вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с иными жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает пациент. До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии лекарства из флакона, содержащего 10 мл лекарства, должны быть использованы только иглы размера 18.

Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, содержащих 25 мл и более лекарства. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Побочное воздействие

При введении лекарства Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. К ним относятся:

  • Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боли в животе Аллергические реакции: крапивница; очень редко – сыпь.
  • Со стороны ЦНС: беспокойство, головокружение, обморок.
  • Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, артралгия.
  • Со стороны организма в целом: приливы, одышка, озноб, лихорадка, головная боль .

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения лекарства, поэтому надлежит строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения лекарства Гамунекс, но раньше наблюдавшиеся при применении других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

Редко: бронхоспазм, цианоз, дисфункция печени, гипоксемия, отек легких, судороги, тромбоэмболии, тремор, диспноэ, гипотензия, пирексия, гемолиз, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе. Имеются сообщения о развитии в нечастых случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека.

Синдром зачастую развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, тошнотой и рвотой.

Синдром асептического менингита чаще встречается при применении лекарства в высоких дозах (2 г/кг) и/или высокой скорости в/в инфузии.

Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

Гамунекс (Gamunex) – противопоказания

  • анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека. C исключительной осторожностью надлежит назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA

Источник: http://dxline.ru/drugs/gamunex

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.